بررسی تاثیر هم افزایی کوآنزیم Q10 در میزان بروز کنتراست نفروپاتی در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی

تعیین تاثیر هم افزایی کوآنزیم Q10 در میزان بروز کنتراست نفروپاتی در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی: یک کارآزمایی شاهددار تصادفی شده

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سوکور (شرکت کننده ها)، تصادفی شده بر روی 210 بیمار بر اساس لیست بدست آمده از وبسایت http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm

افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی مراجعه کننده به بیمارستان دکتر حشمت رشت شرکت داده خواهند شد. بر اساس جدول اعداد تصادفی بیماران در دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.در گروه کنترل که درمان استاندارد را دریافت خواهند کرد بدین صورت که داروهای ACE, ARB، متفورمین و NSAID قطع و داروی NAC 1200mg دو بار در روز از 24 ساعت قبل از دریافت ماده کنتراست ایزواسمولار تا 48 ساعت بعد از آن و دارونمای مکمل COQ10 تجویز خواهد شد. در مقابل در گروه مداخله علاوه بر موارد ذکر شده مکمل COQ10 (با دوز 100 میلی گرم) تجویز خواهد شد. در هر دو گروه در بدو ورود و روزهای سوم و پنجم میزان پایه Bun- Cr- GFR و علاوه بر آن میزان حجم ادراری در روزهای صفر و 3 سنجیده خواهد شد.

معیار ورود: GFR کمتر از 60- سن بالای 18 سال معیار خروج: انجام PCI یا CAG به صورت اورژانسی قبل از دریافت درمان استاندارد 24 ساعت قبل از دریافت کنتراست. وجود نارسایی کبدی-وجود بیماری مالتیپل میلوما و دیگر اختلالات پلاسما سل- تک کلیه بودن بیمار

گروه کنترل که درمان استاندارد و روتین را دریافت خواهند کرد بدین صورت که داروهای ACE, ARB، متفورمین و NSAID قطع و داروی NAC 1200mg دو بار در روز از 24 ساعت قبل از دریافت ماده کنتراست ایزواسمولار تا 48 ساعت بعد از آن و دارونمای مکمل COQ10، تجویز خواهد شد. در مقابل در گروه مداخله علاوه بر موارد ذکر شده مکمل COQ10 (با دوز 100 میلی گرم) روزانه از 24 ساعت قبل دریافت ماده حاجب تا 72 ساعت بعد از آن تجویز خواهد شد.

میزان بروز یا عدم بروز نفروپاتی ناشی از کنتراست

جهت تصادفی سازی از وبسایت http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm استفاده خواهد شد. تصادفی سازی این مطالعه به روش تقسیم تصادفی بلوکی یا blocked randomization خواهد بود. بر اساس لیست بدست آمده از این وبسایت، هر فرد با استفاده از بلوک های 6 تایی تصادفی با تعداد بلوک 35 به نسبت 1:1 به طور تصادفی در گروه کنترل یا مداخله قرار خواهند گرفت. هر فرد با استفاده از این روش به هر گروه یکی از حروف A یا B اختصاص داده و جهت تصادفی سازی لیست کدهای بدست آمده از این وبسایت در اختیار محققین طرح قرار خواهد گرفت و هر بیمار مبتلا به بیماری مزمن کلیوی با GFR کمتر از 60 که شرایط ورود به مطالعه را داشته، به ترتیب بر اساس کد اختصاص داده شده وارد طرح خواهد شد. مراحل استفاده از این سایت به این شکل خواهد بود که ایتدا از طریق لینک http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm وارد وبسایت خواهیم شد. سپس با وارد کردن تعداد نمونه و تعداد بلوک های در نظر گرفته شده گزینه ی سمت چپ را انتخاب کرده و وبسایت به صورت خودکار لیست تصادفی سازی را generate می کند و افراد در گروه های مخلف A و B قرار خواهند گرفت و فایل خروجی قابل استفاده خواهد بود.

جهت کور سازی دارونماهایی کاملا یکسان از نظر رنگ، بو، شکل و اندازه با داروی COQ10 برای این مطالعه تهیه خواهد شد. داروی COQ10 مورد استفاده برای بیماران این طرح نیز بدون هیچگونه لیبلی (فقط در صورتی که برای فرد دارودهنده آشکار باشد)، درون قوطی های بدون نام جایگذاری و در اختیار بیماران قرار خواهند گرفت. برای این کار مکمل COQ10 داخل کپسول هایی با سایز بزرگ و متناسب قرار داده خواهد شد و در مقابل جهت دارونما، توسط همکار فارماسیوتیکس حاضر در دانشکده داروسازی همین سایز کپسول با یک فیلر مناسب نظیر لاکتوز پر گردیده و به گروه کنترل داده خواهد شد؛ تا در ظاهر مشابه هم باشند.