بررسی اثر مصرف مکمل عصاره هسته انگور بر سطح سرمی آندروژن و گنادوتروپ ها و پروتئین واکنش گر C با حساسیت بالا در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS)
تعیین اثر مصرف مکمل عصاره هسته انگور بر سطح سرمی آندروژن، گنادوتروپ ها و پروتئین واکنش گر C با حساسیت بالا در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 50 بیمار مبتلا سندرم تخمدان پلی کیستیک.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمانی بالینی که به صورت دوسویه کورسازی شده است در بیمارستان امام خمینی شهر اهواز انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 25 سال تا قبل از یائسگی، نمایه ی توده ی بدنی کمتر یا مساوی 30، تشخیص PCOS بر اساس معیار روتردام و تشخیص پزشک متخصص زنان
معیارهای عدم ورود: عدم تمایل بیماران جهت شرکت در مطالعه، ابتلا به بیماری های کلیوی، عروق کرونر، التهاب حاد و مزمن ریوی، سندرم روده کوتاه، آلرژی، بارداری و شیردهی، مسافرت بیش از 2 هفته، افراد سیگاری، استفاده از مکمل های غذایی و داروهای ضدالتهابی، استفاده از هرگونه مکمل آنتی اکسیدانی در 3 ماه اخیر، استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی، پیروی از رژیم های غذایی خاص، تغییر رژیم یا تصمیم به کاهش وزن، مصرف داروهای هورمونی
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه یک مکمل 250 میلی گرمی عصاره هسته ی انگور(GSE) را به مدت 8 هفته دریافت می کنند.
گروه کنترل روزانه یک دارونما را به مدت 8 هفته دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
هورمون های تستسترون، پرولاکتین، LH ,FSH، اسنولین ناشتا و همچنین قند خون ناشتا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220921056011N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-20, ۱۴۰۱/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-20, ۱۴۰۱/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-20, ۱۴۰۱/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه زیلائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3311 2713
آدرس ایمیل
marziezilae67@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل عصاره هسته انگور بر سطح سرمی آندروژن و گنادوتروپ ها و پروتئین واکنش گر C با حساسیت بالا در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل عصاره هسته انگور بر سطح سرمی آندروژن و گنادوتروپ ها و پروتئین واکنش گر C با حساسیت بالا در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOS)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 25 سال تا قبل از یائسگی
نمایه ی توده ی بدنی کمتر یا مساوی 30
تشخیص PCOS بر اساس معیار روتردام و تشخیص پزشک متخصص زنان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی بلوکه شده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به صورت شماره گذاری در پاکت و بدون اینکه فرد مورد مطالعه و پژوهشگر مسئول انجام مداخله از آن آگاه باشند نوع درمان انتخاب می شود. شماره ها در جای دیگر به صورت کامپیوتری مشخص می شود که آیا این شماره مکمل عصاره هسته انگور یا دارونما است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تاریخ تایید
2022-07-16, ۱۴۰۱/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1401.158
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
Body Fat Scale
2
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
3
شرح متغیر پیامد
تستوسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
4
شرح متغیر پیامد
پرولاکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
5
شرح متغیر پیامد
هورمون LH
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
6
شرح متغیر پیامد
هورمون FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
7
شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
8
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
9
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 8 هفته پس از مصرف مکمل
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه یک مکمل 250 میلی گرمی عصاره هسته ی انگور(GSE) را به مدت 8 هفته مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه یک مکمل دارونما را به مدت 8 هفته مصرف می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره) اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زیلائی
آدرس خیابان
آزادگان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61936 73111
تلفن
+98 61 3292 3985
ایمیل
hemam@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زیلائی
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794 - 61357
تلفن
+98 61 3311 0000
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زیلائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3311 2713
ایمیل
marziezilae67@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زیلائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 2713
ایمیل
marziezilae67@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زیلائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 2713
ایمیل
marziezilae67@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها به منظور تکمیل روند پژوهش در خصوص اثرات استفاده از مصرف مکمل عصاره هسته انگور بر سطح سرمی آندروژن و گنادوتروپ ها و پروتئین واکنش گر C با حساسیت بالا در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل نویسنده مسئول مقاله منتج از داده های طرح تحقیقاتی تماس گرفته شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ایمیل نویسنده مسئول مقاله منتج از داده های طرح تحقیقاتی تماس گرفته شود. نوع نتایج مورد درخواست ذکر شود