هدف بررسی تاثیر تجویز پروبیوتیک بر سطح اینترلوکین های ۶ و ۱۰ در بیماران مسموم بستری در icu بیمارستان لقمان در سال 1400 بوده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله با گروههای موازی دو سویه کور تصادفی شده فاز 3 بر روی 100 بیمار. ایجاد تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی ساده و از طریق تهیه مهره سیاه و سفید هم شکل و هم اندازه انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران با مسمومیت و بستری در بخش مراقبت های ویژه در بیمارستان لقمان حکیم تهران انتخاب شده و به صورت تصادفی سازی ساده و از طریق مهره های رنگی به دو گروه دریافت کننده پروبیوتیک و دارونما تقسیم خواهند شد.گروه پروبیوتیک 2 کپسول پروبیوتیک به صورت روزانه تا 7 روز دریافت کرده و گروه دارو نما، دارونمای مشابه را به صورت روزانه تا 7 روز دریافت خواهند نمود. سطح اینترلوکین های 6 و 10 قبل از درمان و یک هفته بعد بررسی شده و نتایج این تغییرات و معنادار بودن یا نبودن این آمارها قابل بررسی و نتیجه گیری خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل بیماران مسموم و بستری شده در بخش مراقبت های ویژه با دریافت تغذیه روده ای و ماندن در ICU برای حداقل هفت روز خواهد بود. همچنین بیماران با عدم تحمل تغذیه روده ای، انسداد روده ای، نارسایی کلیوی، پانکراتیت، سندرم روده کوتاه و سابقه کموتراپی از مطالعه حذف می شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: به مدت 7 روز هر 8 ساعت یک بار دوعدد کپسول پروبیوتیک بصورت گاواژ دریافت کرده و گروه شاهد به مدت 7 روز هر 8 ساعت دو عدد کپسول پلاسبو به صورت گاواژ دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اینترلوکین 6 و 10
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210720051946N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-06, ۱۴۰۱/۰۷/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-06, ۱۴۰۱/۰۷/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-06, ۱۴۰۱/۰۷/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پیمان عرفان طلب اوینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5102 5000
آدرس ایمیل
peyman1346erfan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز پروبیوتیک بر سطح اینترلوکین های ۶ و ۱۰ در بیماران مسموم بستری در icu بیمارستان لقمان در سال 1400
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروبیتیک بر روی چند شاخص التهابی در بیماران بستری در ICU
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با مسمومیت
بستری در بخش مراقبت های ویژه
دریافت تغذیه روده ای
ماندن در ICU برای حداقل هفت روز
تصادفی سازی از نوع، تصادفی سازی ساده خواهد بود. 100 عدد مهره هم شکل و هم اندازه و با رنگ سیاه و سفید انتخاب خواهد شد. سپس این 100 عدد مهره را به هم زده و داخل یک کیسه غیر شفاف انداخته می شوند. هنگام مراجعه بیمار طبق شرایط ورود به مطالعه، توسط محقق یک مهره از داخل کیسه خارج می شود و اگر مهره سیاه بود بیمار وارد گروه کنترل و اگر مهره سفید بود بیمار وارد گروه مداخله خواهد شد. این مهره در داخل یک کیسه دیگر نگهداری خواهد شد. همین کار به تعداد 100 نوبت تکرار خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افرادی از تیم تحقیق که مسئول مراحل انتخاب و تصادفی سازی بیماران هستند وارد مراحل دیگر تحقیق، بویژه بررسی افراد از نظر متغیر وابسته نخواهند شد. همچنین پس از پر شدن فرم رضایتنامه و ارایه توضیحات روند، بیماران و همراهان آنها بدون اطلاع از اینکه در کدامیک از گروه های مداخله یا کنترل قرار دارند تقسیم شدند. از سوی دیگر در بیماران گروه شاهد از دارونمای مشابه استفاده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1333635445
تاریخ تایید
2022-08-15, ۱۴۰۱/۰۵/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.299
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مسمومیت
کد ICD-10
A05
توصیف کد ICD-10
Other bacterial foodborne intoxications, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از اتمام دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت kgf انجام می شود.
2
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از اتمام دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت kgf انجام می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت 7 روز هر 8 ساعت یک بار پلاسبو دریافت می کند.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 7 روز هر 8 ساعت دو عدد کپسول پروبیوتیک به صورت گاواژ دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لقمان حکیم
نام کامل فرد مسوول
دکتر پیمان عرفان طلب اوینی
آدرس خیابان
ایران، تهران، چهار راه لشگر خیابان مخصوص، بیمارستان لقمان حکیم