بررسی اثربخشی افزودن بوسپیرون به بوپرنورفين در سم زدايي کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلالات مصرف اوپیوئید
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی تصادفی شده بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
40 کودک 5 تا 18 ساله مبتلا به اختلال مصرف اپیویید ، بر حسب روند تصادفی سازی بلوکی در دو گروه (بوپرنورفین) و(بوپرنورفین وبوسپیرون)، مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. • جهت جمع آوری اطلاعات مقیاس علایم بالینی ترک اپیوییدها و مقیاس علایم ذهنی ترک اپیوییدها در روزهای 1تا 14 تکمیل خواهد شد. • در هر دو گروه بوپرنورفین با دوز 2 میلی گرم در روز شروع و حداکثر 8 میلی گرم در روز خواهد بود. علاوه بر ان بیماران گروه مداخله بوسپیرون 0.5 میلی گرم در دوز های منقسم تا حداکثر دوز 15 تا 45 میلی گرم در روز و گروه کنترل پلاسبو با سایز و شکل مشابه دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل تشخیص اختلال مصرف مواد اپیوییدی بر اساس DSM-5 توسط روانپزشک کودک و نوجوان و سن 18-5 سال. شرایط خروج شامل حساسیت به بوپرونورفین یا بوسپیرون؛ ابتلا به بیماری های مزمن یا التهابی ؛ ابتلا به بیماری روانپزشکی جدی ؛ عدم رضایت ولی یا قیم بیمار به ادامه طرح
گروههای مداخله
گروه اول بوپرونورفین 2 تا 8 میلی گرم بر اساس پروتکل و بوسپیرون 0.5 میلی گرم در دوز های منقسم روز اول دریافت می کنند که تا حداکثر دوز 15 تا 45 میلی گرم در روز تا پایان مطالعه افزایش می یابد. افراد گروه دوم از روز اول پلاسبو به همراه بوپرنورفین دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
علایم ترک طبق معاینه ی روان پزشک و گزارش بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110411006168N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-29, ۱۴۰۲/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-29, ۱۴۰۲/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-29, ۱۴۰۲/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین اسلامی شهربابکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 6328
آدرس ایمیل
m_eslami@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی بوسپیرون بر علایم ترک کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلالات مصرف اوپیوئید تحت درمان با بوپرنورفین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی بوسپیرون بر علایم ترک کودکان و نوجوانان مبتلا به اختلالات مصرف اوپیوئید تحت درمان با بوپرنورفین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اختلال مصرف مواد اپیوییدی بر اساس DSM-5 توسط روانپزشک کودک و نوجوان
سن 18-5 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به بوپرونورفین یا بوسپرون .
ابتلا به بیماری های مزمن یا التهابی (قلبی، ریوی، کبدی، کلیوی ، نورولوژیک مثل اپی لپسی.)
بیماری روانپزشکی جدی مثل اسکیزوفرنیا و سایراختلالات سایکوتیک ، فاز حاد اختلال دوقطبی و ناتوانی ذهنی متوسط تا شدید.
عدم رضایت ولی یا قیم بیمار به ادامه طرح.
سن
از سن 5 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک بندی صورت خواهد پذیرفت. به منظور تصادفی سازی 40 نفر از بیماران به دو گروه مداخله و کنترل، ابتدا 10 بلوک 4 تایی مختلف از حروف A و B (که این حروف نشانگر گروه های مداخله و کنترل هستند) ایجاد می شوند (2 نفر از افراد متعلق به گروه مداخله و 2 نفر از افراد متعلق به گروه کنترل می باشند). سپس این بلوک ها با قرعه کشی به طور تصادفی انتخاب گردیده تا یک ترکیب 40 تایی به ترتیب از بلوک ها بدست آید. ترکیب بدست آمده حروف تک تک و به ترتیب در 40 پاکت دربسته قرار داده می شوند و با ورود هر بیمار به مطالعه به ترتیب یک پاکت باز می شود تا مشخص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص بوسپیرون و پلاسبو کاملا مشابه از نظر رنگ و سایز بوده و نه محقق و نه بیمار از نوع داروی تجویز شده اطلاعی نخواهند داشت
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.080
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات مصرف اوپیوئید
کد ICD-10
F11.1
توصیف کد ICD-10
Opioid abuse
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم ترک طبق معاینه ی روان پزشک و گزارش بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1تا 14
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بالینی علایم ترک اپیوییدها و مقیاس ذهنی علایم ترک اپیوییدها
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 1تا 14
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست عوارض دارویی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:پس از بروز علایم ترک در حد متوسط2 میلی گرم بوپرونورفین در دو دوز منقسم شروع و در صورت نیاز هر2ساعت ،2 میلی گرم بوپرونورفین تا حداکثر 8 میلی گرم به بیماران داده میشود و روز دوم معادل دوز روز اول و یا در صورت وجود علایم ترک در حد خفیف تا متوسط 4-2 میلی گرم بوپرونورفین بیشتر از روز اول (حداکثر 8 میلی گرم) تجویز میشود.و از روز 4ام به تدریج 0.5 تا 1 میلی روزانه کم میشود تا قطع گردد علاوه بر ان روز اول0.5 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بوسپیرون در دوز های منقسم سه بار در روز شروع و تا حداکثر دوز 15 تا 45 میلی گرم در روز تا پایان مطالعه افزایش می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:پس از بروز علایم ترک در حد متوسط2 میلی گرم بوپرونورفین در دو دوز منقسم شروع و در صورت نیاز هر2ساعت ،2 میلی گرم بوپرونورفین تا حداکثر 8 میلی گرم به بیماران داده میشود و روز دوم معادل دوز روز اول و یا در صورت وجود علایم ترک در حد خفیف تا متوسط 4-2 میلی گرم بوپرونورفین بیشتر از روز اول (حداکثر 8 میلی گرم) تجویز میشود.و از روز 4ام به تدریج 0.5 تا 1 میلی روزانه کم میشود تا قطع گردد. همچنین از روز اول قرص پلاسبو با شکل و اندازه مشابه بوسپیرون دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ایران، کرمان، بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین اسلامی شهربابکی
آدرس خیابان
کرمان - بلوار جمهوری اسلامی - بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618834115
تلفن
+98 34 3211 7623
ایمیل
m_eslami@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر وحید شیبانی
آدرس خیابان
کرمان ، بلوار جهاد ، ابتدای خیابان ابن سینا ، روبروی کلینیک فوق تخصصی بعثت
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
761981315
تلفن
+98 34 3226 4196
ایمیل
v_sheibani@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین اسلامی شهربابکی
موقعیت شغلی
دکتری فوق تخصصی ،استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان ، بلوار جمهوری اسلامی ، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618834115
تلفن
+98 34 3211 7623
ایمیل
m_eslami@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین اسلامی شهربابکی
موقعیت شغلی
دکتری فوق تخصصی ،استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان ، بلوار جمهوری اسلامی ، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618834115
تلفن
+98 34 3211 7623
ایمیل
m_eslami@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهین اسلامی شهربابکی
موقعیت شغلی
دکتری فوق تخصصی ،استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
کرمان ، بلوار جمهوری اسلامی ، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کرمان
استان
کرمانشاه
کد پستی
7618834115
تلفن
+98 34 3211 6328
ایمیل
m_eslami@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
ر انتهای مطالعه و پس از تایید و آنالیز آن قرار است مطالعه به شکل مقاله در آید و در آن قسمتی از داده ها ذکر میشود و نه لزوما تمام آن. داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن بیماران در دسترس قرار خواهد گرفت و افراد متخصص و مشتاق امکان دسترسی به فایل داده شرکت کنندگان را خواهند داشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام مطالعه و کسب مجوز از مجری طرح و دانشگاه علوم پزشکی. زمان حدودی بین 1 تا 2 سال بعد از اتمام مطالعه.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تا قبل از انتشار داده ها، تنها مجری طرح و همکاران اصلی طرح.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فایل ها تنها بعد از اتمام مطالعه و با کسب مجوز از دانشگاه علوم پزشکی استفاده از داده ها به منظور استفاده در مطالعات متاآنالیز و بازنگری های سیستماتیک در اختیار افراد مشخص قرار میگیرند .
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجری طرح. همکاران اصلی. دانشگاه علوم پزشکی کرمان و مرکز علوم اعصاب
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
رای دریافت فایل های انتشار یافته باید مجوز های لازم از دانشگاه علوم پزشکی کرمان و مرکز علوم اعصاب و مجریان طرح گرفته شود.