بررسی اثر توصیه های تغذیه ای بر اساس رژیم غذایی مدیترانه ایی و غذاهای سنتی در کاهش شدت خستگی و علایم افسردگی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس

تعیین اثر توصیه های تغذیه ای بر اساس رژیم غذایی مدیترانه ایی و غذاهای سنتی در کاهش شدت خستگی و افسردگی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس

یک کارآزمایی بالینی کنترل‌شده پنهان، تصادفی، کور با طرح گروه های موازی 90 بیمار، که بین اسفند 1401 تا مردادماه 1402 انجام خواهد گرفت

بیماران مولتپل اسکلروز که در طول مطالعه به کلینیک تخصصی امام رضا شیراز مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران و تحلیلگر داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: بیمار با تشخیص قطعی ام اس ، مقیاس وضعیت ناتوانی گسترده بیمار کمتر از6 باشد، بیماران با سن 16 الی 55 سال شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروز پیشرونده ثانویه یا اولیه، حاملگی، بیماریهای قلبی و عروق

گروه مداخله اول دوبار در طول دو ماه مشاوره آموزشی چهره به چهره بمدت 20 دقیقه برای افزایش پایبندی به رژیم غذایی مدیترانه ای دریافت می کنند و یک پفلت اموزشی هم به انها داده می شود قبل و بعد از مداخله، پرسشنامه پایبندی به رژیم غذایی مدیترانه ای را تکمیل خواهد شد. گروه مداخله دوم، در طول دو ماه مشاوره آموزشی چهره به چهره بمدت 20 دقیقه را برای افزایش پایبندی به چهار توصیه تغذیه ای بر اساس اصول تغذیه طب سنتی ایرانی ( طبیعت غذا در تحقیقات شریفی و همکاران) . یک رکورد غذای سه روزه قبل و بعد از مداخله تکمیل می شود. در گروه سوم ( گروه کنترل) در طول دو ماه مشاوره آموزشی چهره به چهره بمدت 20 دقیقه بیماران تحت مشاوره توصیه های عمومی تغذیه سالم قرار می گیرند. در همه گروه ها بیماران درمان استاندارد دارویی خود را دریافت می کنند.

نمره خستگی و افسردگی

از طراحی تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. توالی تصادفی با استفاده از نرم افزار برخط(Create a blocked randomisation list | Sealed Envelope) انجام خواهد شد. ما از بلوک با سایز 3و6و12 تایی استفاده خواهیم کرد. علاوه بر آن، برای پنهان سازی تخصیص از پاکت تمام مهر وموم شده با پوشش کاغذ کربن استفاده خواهد شد. پاکتهای پنهان سازی توسط توسط متخصص آمار آماده خواهد شد تا زمان برگزاری دوره آموزشی گروه بندی پنهان خواهد ماند.

مراحل کورسازی مطالعه: در این مطالعه، هم شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. همه کسانی که در مطالعه دخیلند تصور می کنند که همه شرکت کنندگان در سه گروه مداخله آموزشی را دریافت خواهندکرد. مراقب بالینی برای همه بیماران جلسات آموزشی برگزار خواهد کرد و معرفی کلی گروه های مطالعه صورت خواهد گرفت و از اهداف مطالعه برای بیماران توضیح داده خواهد شد. مدت- مکان و مراقب اموزش دهنده بیماران یکسان خواهد بود. ساختار مشاوره اموزشی برای همه بیماران یکسان خواهد بود اما در گروه اول ، دوم و سوم مداخله بندهای آموزشی متناسب با گروه مداخله به ساختار اموزشی اضافه خواهد شد. مراقب بالینی از گروه بندی بیماران اطلاع ندارد. متخصص نورولوژی پس از ارزیابی اولیه شرایط ورود به مطالعه، بیماران را به به مراقبان بالینی معرفی می کند. متخصص نورولوژی از این که کدام بیمار در کدام گروه بندی است ، اطلاع ندارد. مسول مراقب بالینی تحقیق بر اساس تصافی سازی بلوکی بیماران را در گروههای اول ، دوم و سوم قرار می دهدو سپس پرسشنامه های ارزیابی شدت خستگی و افسردگی را برای همه بیماران تکمیل خواهد کرد. در گروه اول، مراقب بالینی، پایبندی به رژیم غذایی مدیترانه ایی بیماران را اندازه گیری می کند و سپس آموزش تخصصی در زمینه افزایش رعایت رژیم مدیترانه ایی به بیمار داده خواهد شد. به بیمار پفلت آموزشی نیز داده خواهد شد. مراقب سلامت این گروه از گروه دوم و سوم بی اطلاع است. در گروه دوم، مراقب سلامت ابتدا پرسشنامه ثبت غذایی سه روزه تکمیل خواهدکرد و سپس توصیه های غذایی بر مبنای غذاهای طب سنتی( طبیعت غذا) به بیماران خواهد داد. مراقب سلامت این گروه از گروه اول وسوم بی اطلاع است. در گروه اخر ( گروه کنترل) ، مراقب سلامت در تیم تحقیق ، آموزش توصیه های عمومی تغذیه سالم ارایه می کند. مراقب سلامت این گروه از گروه اول و دوم بی اطلاع است. پس از 8 هفته، ارزیابی کننده پیامد بدون اطلاع از گروه بندی شرکت کنندگان پیامد اصلی مطالعه یعنی پرسشنامه ارزیابی شدت خستگی و افسردگی را برای همه بیماران تکمیل خواهد کرد و داده ها را وارد نرم افزار می کند. داده ها توسط متخصص امار مورد انالیز قرار خواهد گرفت. متخصص امار از گروه بندی مطالعه اطلاع ندارد. محقق اصلی مطالعه ، بر اساس انالیز انجام شده پیش نویس مقاله را تهیه خواهد کرد. محقق اصلی از گروه بندی اطلاع دارد.

عنوان پروپوزال و روش کار می توان انتشار داد

دسترسی به داده ها پس از 6 ماه از چاپ مقاله امکان پذیر است.

محققان در زمینه علوم پزشکی اجازه دسترسی دارند

اگر مقاله علمی د با استفاده از دادهای این تحقیق قرار هست چاپ گردد ذکر نام محققین این طرح ضروری است .

برای دریافت اطلاعات نیاز است به محقق اول مراجعه کنند: دکتر محمد حسین شریفی - استادیار دانشگاه- دانشگاه علوم پزشکی شیراز sharifimh@sums.ac.ir

پس از دریافت ایمیل درخواست ، فرم همکاری بین دوطرف امضا می گردد. سپس طی 10 روز کاری دادها ارسال می گردد