مقایسه بلوک پری ارتریال فمور تحت گاید اولتراسوند با بلوک عصب فمورال بر افزایش فشار خون ناشی از بستن تورنیکه در جراحی رباط صلیبی قدامی زانو تحت بیهوشی عمومی : مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
مقایسه بلوک پری ارتریال فمور تحت گاید اولتراسوند با بلوک عصب فمورال بر افزایش فشار خون ناشی از بستن تورنیکه در جراحی رباط صلیبی قدامی زانو تحت بیهوشی عمومی
طراحی
مطالعه دارای دو گروه مداخله میباشد که براساس فرمول حجم نمونه و مطالعات قبلی 50 مورد در دو گروه 25 تایی تقسیم می شوند. بیماران به صورت تصادفی و وب سایت sealdenvelope در دو گروه قرار میگیرند.و مطالعه به صورت دو سوکور انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه : اتاق عمل جنرال بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص) تهران؛
جمعیت مورد مطالعه: در بیماران بین 18-75 سال که جهت جراحی رباط صلیبی قدامی زانو مراجعه می کنند؛
نوع کورسازی: به صورت دو سوکور انجام می شود، بیمار و فرد ثبت کننده اطلاعات از نوع مداخله اطلاع ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
اعلام رضایت به صورت شفاهی و کتبی؛
سن بین 18 تا 75 سال؛
بیماران دارای اعمال جراحی ACL زانو؛
وزن بالای ۵۰ کیلوگرم.
شرایط عدم ورود:
تشخیص درد مزمن؛
استفاده مزمن از مواد مخدر ؛
بارداری؛
عفونت در محل بلوک پیشنهادی.
گروههای مداخله
در این مطالعه دو گروه مداخله داریم. که تحت جراحی رباط صلیبی قدامی زانو تحت بیهوشی عمومی قرار میگیرند. گروه مداخله اول بعد از بیهوشی عمومی تحت انجام بلوک پری ارتریال عصب فمورال تحت هدایت سونوگرافی با داروی روپیواکایین قرار میگیرد و گروه مداخله دوم بعد از بیهوشی عمومی تحت بلوک فمورال کلاسیک با داروی روپیواکایین قرار میگیرد
متغیرهای پیامد اصلی
درد حین عمل، درد بعد از عمل، عمق بیهوشی، فشار خون شریانی قبل از پر کردن تورنیکه و بعد از خالی کردن آن، فشار خون شریانی حین بستن تورنیکه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220904055873N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-10, ۱۴۰۱/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-10, ۱۴۰۱/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-10, ۱۴۰۱/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو حسین خانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 6391
آدرس ایمیل
parham_c11@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-06, ۱۴۰۱/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بلوک پری ارتریال فمور تحت گاید اولتراسوند با بلوک عصب فمورال بر افزایش فشار خون ناشی از بستن تورنیکه در جراحی رباط صلیبی قدامی زانو تحت بیهوشی عمومی : مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات بلوک پری ارتریال فمور تحت گاید اولتراسوند با بلوک عصب فمورال در جراحی رباط صلیبی قدامی زانو تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعلام رضایت به صورت شفاهی و کتبی جهت شرکت در مطالعه
سن بین 18 تا 75 سال
بیماران دارای اعمال جراحی ACL زانو
وزن بالای ۵۰ کیلوگرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص درد مزمن
استفاده مزمن از مواد مخدر (استفاده مداوم از مواد مخدر برای بیش از ۳ ماه) یا سوءاستفاده از داروهای غیرقانونی ، سداتیو ، آرامبخش ،مشروبات الکلی ، داروهای روانپزشکی
بارداری
عفونت در محل بلوک پیشنهادی
عدم تحمل یا آلرژی به بیحس کننده موضعی
وزن کمتر از ۵۰ کیلوگرم و شاخص توده بدنی بالای ۳۰
ناهنجاری های کواگولوپاتی
بیماران با عدم توانایی در بیان نمره درد
بیماری های زمینه ای غیرقابل کنترل مثل فشار خون و ...-
خونریزی بیشتر از ۵۰۰ میلی لیتر حین جراحی
زمان عمل جراحی بیشتر از ۳ ساعت
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از تصادفی سازی محدود از نوع بلوک بندي استفاده میشود. به این صورت که بیماران به روش تصادفي سازي بلوکي در دو گروه قرار میگیرند. توالي تخصیص با استفاده از سامانه تحت وب . www.sealedenvelope.com/ تولید میشود.جهت ايجاد توالي تخصیص در اين سامانه، تعداد سوژه ها در هربلوک، 5 نفر تعیین شد. به اين ترتیب که حرف A براي گروه بلوک پری آرتریال فمور و حرف B براي گروه بلوک فمورال با سونوگرافی به روش کلاسیک در نظر گرفته میشود و در نهايت با تايید ايجاد توالي تخصیص در سامانه فوق براي 10 بلوک، توالي تخصیص براي 50 نمونه با ترکیب حروف A و B ايجاد گرديد. سپس، کارت هاي حاوي بلوک ها در داخل پاکت نامه استاندارد گذاشته شده و به اينصورت، پنهان سازي تخصیص نیز مورد توجه قرار گرفته و رعايت میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فردی که اطلاعات را ثبت میکند و بیمار از نوع بلوک انجام شده آگاهی ندارند. بلوک انجام شده در حین بیهوشی انجام میشود و قبل از انجام بیمار بیهوش می شود و از نوع بلاک انجام شده آگاهی ندارد. همچنین فردی که اطلاعات را ثبت میکند از نوع بلوک اگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان همت؛ دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
149614535
تاریخ تایید
2022-04-23, ۱۴۰۱/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی زانو
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
جراحی رباط صلیبی قدامی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
بلوک فمورال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
کل مدت جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس (anlgesia nociception index)َ ANI
2
شرح متغیر پیامد
درد بعذ از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مقیاس دیداری درد (VAS)
3
شرح متغیر پیامد
میزان میانگین فشارخون شریانی قبل ازبستن و بعد ازخالی کردن تورنیکه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 10 دقیقه در سه نوبت
نحوه اندازهگیری متغیر
راه شریانی
4
شرح متغیر پیامد
میزان میانگین فشارخون شریانی بعد ازبستن تورنیکه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه تا پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
راه شریانی
5
شرح متغیر پیامد
عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 30 دقیقه تا پایان بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس Bispectral index (BIS)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران18 تا 75 سال که تحت جراحی رباط قدامی زانو تحت بیهوشی عمومی قرار میگیرند و برایشان بلوک پری آرتریال فمور انجام میشود.بیماران در هر گروه ابتدا به صورت روتین تحت بیهوشی عمومی(با پروپوفول ،فنتانیل ، میدازولام و سیس آتراکروییم براساس وزن بیمار) قرار میگیرند. عصب فمورال گروه اول تحت بلوک اطراف شریانی فمورال تحت هدایت سونو گرافی با 15 سی سی روپیواکایین نیم درصد قرار میگیرد و سپس اطلاعات مورد نیاز در حین و بعد ازجراحی ثبت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران18 تا 75 سال که تحت جراحی رباط قدامی زانو تحت بیهوشی عمومی قرار میگیرند و برایشان بلوک فمورال کلاسیک انجام میشود.بیماران در هر گروه ابتدا به صورت روتین تحت بیهوشی عمومی(با پروپوفول ،فنتانیل ، میدازولام و سیس آتراکروییم براساس وزن بیمار) قرار میگیرند. عصب فمورال گروه دوم تحت بلوک فمورال کلاسیک تحت هدایت سونو گرافی با 15 سی سی روپیواکایین نیم درصد قرار میگیرد و سپس اطلاعات مورد نیاز در حین و بعد ازجراحی ثبت میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
آرزو حسین خانی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
rasoolhospital@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
اتوبان همت؛ جنب برج میلاد؛ دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
adminsite@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟