مقایسه اثر ضد درد اکسی کدون خوراکی و فنتانیل وریدی در بیماران تحت کولونوسکوپی دستگاه گوارش تحتانی

تعیین اثر ضد درد اکسی کدون خوراکی و فنتانیل وریدی در بیماران تحت کولونوسکوپی

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سویه کور، فاز سه، تصادفی شده که بر روی 80 بیمار به طور تصادفی انجام خواهد شد.

جامعه مورد مطالعه بیماران با سن 18-69 ساله کاندید کولونوسکوپی مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی آیت الله روحانی بابل می باشند. بیماران بصورت تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی توسط رایانه به دو گروه مداخله تقسیم می شوند و مداخله بر روی آنان انجام میگیرد.

معیارهای ورود به مطالعه: رضایت شرکت در مطالعه؛ کاندید کولونوسکوپی؛ گرید یک و دو انجمن بیهوشی امریکا و سن18-69 سال معیارهای عدم ورود به مطالعه: سطح هوشیاری کاهش یافته GCS کمتر از 15؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر، عدم ثبات وضعیت همودینامیک و اختلالات ذهنی

گروه مداخله: بیماران اکسی کدون خوراکی آهسته رهش (شرکت فاروکسی) با دوز 30 میلی گرم یک ساعت قبل از شروع کولونوسکوپی دریافت می نمایند سپس بعد از یک ساعت وارد اتاق می شوند و پس از مانیتورینگ و 5 دقیقه قبل از شروع کولونوسکوپی یک سی سی نرمال سالین وریدی تجویز میشود. گروه کنترل: بیماران کپسول پلاسبو یک ساعت قبل از شروع کولونوسکوپی دریافت می نمایند سپس بعد از یک ساعت وارد اتاق می شوند و بعد از ورود به اتاق و مانیتورینگ، 50 میکروگرم فنتانیل وریدی ( شرکت کاسپین) (یک سی سی) دریافت می شوند. به هر دو گروه 0.5 تا 1 میلی به ازای وزن پروپوفول ( شرکت کاسپین) وریدی تجویز می شود.

شدت درد

تصادفی سازی بلوکی با استفاده از بلوک های جایگشتی با سایز 4 انجام خواهد شد. (AABB) بدین ترتیب که بلوک های 4 تایی متشکل از ترکیب های تصادفی 2 تا A (اکسی کدون) و دو تا B (فنتانیل)می باشد.بیماران با استفاده از تعداد 20 بلوک با سایز 4 و نسبت 1:1 به طور تصادفی به دو گروه 40 نفره تخصیص داده خواهد شد. ایجاد توالی تصادفی در بلوک ها توسط متخصص آمار انجام خواهد شد.

داروی اکسی کدون به صورت کپسول می باشد. به منظور کورسازی کپسول های حاوی پلاسبو کاملا یک شکل و همسان با کپسول های اکسی کدون انتخاب می شوند به طوری که از لحاظ بو، رنگ و فرم کاملا مشابه هم می باشند. کپسول های حاوی داروی اکسی کدون و پلاسبو را داخل قوطی های یک شکل، یک اندازه قرار داده و سپس بر روی هر قوطی یک کد نوشته خواهد شد. پس از ورود بیمار به مطالعه یکی از این قوطی ها به بیمار اختصاص داده می شود و کد روی قوطی بر روی پرونده بیمار (چک لیست مطالعه) نوشته خواهد شد، این درحالی است که محقق از محتوی داخل قوطی و کدها اطلاعای ندارد. باز کردن کدها پس از اتمام مطالعه انجام خواهد شد.

هنوز برنامه ای جهت انتشار آن وجود ندارد.