مقایسه دکسمدتومیدین به عنوان داروی اصلی بیهوشی با پروپوفول در نگه داری عمق کافی بیهوشی در بیماران کاندید جراحی لاپاراتومی

مقایسه دکسمدتومیدین به عنوان داروی اصلی بیهوشی با پروپوفول در نگه داری عمق کافی بیهوشی در بیماران کاندید جراحی لاپاراتومی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

در این تحقیق تمام بیماران نیازمند جراحی لاپاراتومی الکتیو، مراجعه کننده به بیمارستان فیروزگر، به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 6 تایی بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 15 نفر می باشد. در مجموع 30 بیمار بررسی خواهد شد. بیماران، جراح و تحلیل کننده اطلاعات کور خواهند بود.

شرایط ورود: بیماران بالای 20 سال؛ بیماران کاندید عمل جراحی لاپاراتومی الکتیو؛ اعمال جراحی با زمان بیشتر از 3 ساعت تحت بیهوشی عمومی. شرایط عدم ورود: بیماران بالای 60 سال؛ اعمال جراحی اورژانسی؛ کنتراندیکاسیون استفاده از دکسمدتومدین؛ حاملگی یا شیردهی؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ فشارخون کنترل نشده؛ شاخص توده بدنی بالای 30.

گروه مداخله: جهت اداره بیهوشی در طول عمل انفوزیون دکسمدتومدین با سرعت ۱ میکرو گرم/کیلوگرم/ساعت ادامه مییابد و بیمار مورفین ۵ میلی گرم وریدی دریافت میکند و انفوزیون سیس آتراکوریوم به میزان ۲ میکرو گرم/کیلوگرم/دقیقه شروع میشود. گروه کنترل: جهت اداره بیهوشی در طول عمل انفوزیون پروپوفول با دوز ۱۰۰-۵۰ میکرو گرم/کیلوگرم/دقیقه شروع میشود. بیماران ۵ میلی گرم مرفین وریدی دریافت میکنند و انفوزیون سیس آتراکوریوم با دوز ۲ میکرو گرم/کیلوگرم/دقیقه شروع میشود.

عمق بیهوشی؛ میزان درد بیماران؛ اسکور آژیتاسیون؛ اسکور سدیشن

بیماران بطور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد. ابزار تصادفی سازی نرم افزار توليد توالي تصادفي به نام اس ای اس خواهد بود. این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. تصادفي سازي بلوکی به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده وارد گروه های مطالعه مي شوند. مزاياي تصادفي سازي بلوکی در اين است که توازن تعداد شرکت کننده ها در هر گروه تضمين مي شود. بدین منظور بلوکهای 6 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 3 نفر از گروه مداخله 3 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 5 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد. بلوک ها حاوی اعداد هستند، اعداد فرد نشان دهنده گروه مداخله و اعداد زوج نشان دهنده گروه کنترل هستند. ترتیب آنها توسط نرم افزار از ابتدا تعیین خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصيص تصادفي از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند استفاده خواهد شد. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

جراح و بیماران از نوع بیهوشی بی خبر و کور خواهند بود. برای پنهان سازی سرم های شبیه به هم و یکسان، بدون برچسب نام دارو و فقط با کد استفاده شد. بیماران از این آگاه خواهند بود که به طور تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار خواهند گرفت، اما اینکه در آن گروه کدام درمان ارائه خواهد شد، بی خبر خواهند بود. بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. جراح نیز میداند که برای بیماران توسط دو روش متفاوت بیهوشی انجام خواهد شد، اما از اینکه برای هر بیمار کدام روش انجام خواهد شد، اطلاعی نخواهد داشت. مسئول جمع آوری داده ها، تحلیل گر و ارزیابی کننده پیامد اطلاعات را بر اساس گروه 1 و 2 جمع آوری و تجزیه و تحلیل خواهند کرد و از نوع درمان ارائه شده در گروه ها اطلاع نخواهند داشت و کور نگه داشته خواهند شد.