اثر تجویز محلولی با طعم شیرین (محلول ساکارز 30%) در مقایسه با آب مقطر بر درک درد ناشی از تزریق بیحسی دندانپزشکی برای کودکان 6 تا 10 ساله (مطالعه کارآزمایی تصادفی کنترل شده)

در این مطالعه قصد داریم اثرات ضد درد ساکارز پیش از تزریق بیحسی دندانپزشکی را در کودکان بررسی کنیم.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی سازی شده، فاز 3 بر روی 48 بیمار

محل انجام مطالعه بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران خواهد بود. جمعیت موردمطالعه 48 نفر از مراجعین به بخش کودکان خواهد بود که 6 تا 10 ساله بوده و نیاز به درمان پالپ دندان مولر اول شیری داشته باشند. این مطالعه دو سو کور است. تعداد کل کودکان با استفاده از روش block randomization به دو گروه ۲۴ نفره مداخله و کنترل تقسیم خواهد شد. واحد تصادفی سازی به صورت فردی خواهد بود. اعداد 1 تا 48 در پاکت های بسته ی مشابه قرار خواهد گرفت. نیمی در گروه مداخله و بقیه در گروه کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی توسط فردی که از پروتکل مطالعه اطلاعی ندارد انجام می گیرد.

معیارهای ورود: کودکان 6 تا 10 ساله؛ داشتن حداقل یک مولر اولیه فک پایین که نیاز به پالپ درمانی دارد؛ تمایل و رضایت والدین برای شرکت در مطالعه معیارهای عدم ورود: اورژانس‌های دندانپزشکی مانند آسیب‌های تروماتیک دندان یا درد دندان؛ حساسیت به لیدوکایین یا ساکارز؛ تجربه‌ی بیحسی قبلی؛ آبسه، قرمزی و فیستول در محل تزریق؛ شرایط پزشکی سیستمیک (ASA کلاس I یا II)؛ سابقه بستری شدن در بیمارستان؛ سابقه درمان قبلی دندانپزشکی؛ اختلالات روانی یا اضطرابی

قبل از تزریق برای گروه مداخله، از بیماران خواسته میشود تا 20 میلی لیتر محلول ۳۰ % ساکارز را به مدت 1 دقیقه در دهان نگه داشته و سپس خارج کنند. برای گروه کنترل، به جای محلول ۳۰ % ساکارز، آب مقطر تجویز می شود.

نمره مقیاس آنالوگ بصری ؛ نمره صدا، چشم، حرکت بدن

تعداد کل کودکان به طور تصادفی با استفاده از روش block randomization به دو گروه ۲۴ نفره مداخله و کنترل تقسیم خواهد شد. واحد تصادفی سازی به صورت فردی خواهد بود. اعداد 1 تا 48 روی کاغذ هایی مشابه نوشته خواهد شد و در پاکت های بسته ی مشابه قرار خواهد گرفت. نیمی از این پاکت ها در گروه مداخله و نیمی دیگر در گروه کنترل قرار می گیرند. تصادفی سازی توسط فردی که از پروتکل مطالعه هیچگونه اطلاعی ندارد انجام می گیرد. روی ظروف آزمایشگاهی مشابه برچسب اعداد 1 تا 48 زده خواهد شد. طبق اعدادی که در گروه های کنترل و مداخله قرار می گیرند، ظروف آزمایشگاهی با محلول ساکارز یا آب مقطر پر می شوند. شخصی که ظروف آزمایشگاهی را پر میکند از فرایند مطالعه هیچگونه اطلاعی ندارد.

شرکت در این مطالعه با رضایت کامل والدین بیماران خواهد بود اما بیماران یا والدین آن ها اطلاعی از اینکه در گروه کنترل یا مداخله هستند، نخواهند داشت. فردی که اعداد 1 تا 48 را در دو گروه تقسیم می کند اطلاعی از پروتکل مطالعه نخواهد داشت. در ادامه شخصی که ظروف آزمایشگاهی را با محلول ساکارز در گروه مداخله و آب مقطر در گروه کنترل پر می کند با مطالعه آشنایی ندارد. دندانپزشکی که برای کودکان تزریق بیحسی انجام می دهد و رفتار های کودک را در ارتباط با درد مشاهده و ثبت می کند، از نوع محلولی که توسط کودک استفاده شده است اطلاعی ندارد.

فایل داده شرکت کنندگان در نهایت مورد آنالیز آماری قرار گرفته و نتایج در قالب مقاله منتشر خواهد شد. فایل داده شرکت کنندگان اطلاعات مفید بیشتری به همراه نخواهد داشت و شامل اطلاعات شخصی نیز می باشد.

پروتکل مطالعه، رضایت نامه آگاهانه و گزارش مطالعه بالینی در پروپوزال مربوطه، متن پایان نامه و مقاله ای که در نهایت نوشته خواهد شد، منتشر می شود.

از زمانی که پروپوزال توسط کمیته اخلاق تائید شود امکان دسترسی به متن پروپوزال و گزارش مطالعه بالینی و هم چنین متن رضایت نامه وجود دارد.

افرادی که اجازه دسترسی به سایت کتابخانه دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران را دارند در نهایت امکان دسترسی به متن پایان نامه موردنظر را خواهند داشت و همچنین مقاله حاصل از این مطالعه در مجلات معتبر علمی منتشر خواهد شد و عموم افراد امکان دسترسی به مقاله را خواهند داشت.

داده به منظور پایان نامه مقطع دکترای عمومی دندانپزشکی و همچنین مقاله ی حاصل از آن قابل استفاده است.

کتابخانه دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران آدرس : تهران ، خیابان کارگر شمالی https://dentistry.tums.ac.ir/fa/library

دسترسی به پایان نامه ها بصورت تمام متن و از طریق پرتال کتابخانه های دانشگاه به آدرس http://lib.tums.ac.ir امکانپذیر می باشد.