چکیده پروتکل

چکیده
اختلالات ریتم قلبی بعد از جراحی قلب باز از مشکلات جدی میباشد.میزان بروز اریتمی های بصنی و فوق بطنی به ترتیب 1.8-13%و11-54% است.با توجه به شیوع بالای اریتمی های قلبی بعد از جراحی قلب باز و عدم وجود درمان کامل جهت پیشگیری این موارد. هدف ما بررسی اثر پروفیلاکسی منیزیم در پیشگیری از این اریتمی ها می باشد کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام علی کرمانشاه که کاندید عمل جراحی قلب باز میباشد وارد مطالعه می شوند موارد خروج از مطالعه شامل نا رسایی قلب و کلیه ,سابقه اریتمی قلبی ,وجود وجود دستگاه دفیبریلاتور کاردیوورتور قابل کاشت ,مصرف داروهای آنتی اریتمیک می باشد این مطالعه به صورت دو سویه کور تصاد فی انجام میشود در این مطالعه 178 بیمار به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده به گروه مداخله سه گرم منیزیم در 100cc سرم نرمال سالین در 5 نوبت .12 ساعت قبل از عمل , بلافاصله بعد از عمل و روز 1, 2 و 3 داده میشود و به گرود پلاسبو 100cc سرم نرمال سالین در زمانهای فوق داده شد.بیماران قبل از عمل و تا 3 روز بعد از عمل مانیتو ر میشوند. سطح mg,k,naوca نیز در زمانهای ذکر شده اندازه گیری شد.ریتم بیمارانهم توسط نوار قلب در این دوره و در ساعات 0.6و12 بعد از عمل ثبت گردید. در این مدت بیماران از نظر بروز AF , VT ,NSVT , VF , PVC/mint مورد بررسی قرار میگیرند و اطلاعات در فرم های از قبل تعیین شده برای هر بیمار ثبت و مورد انالیز قرار میگیرد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104106159N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-05-11, ۱۳۹۰/۰۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-11, ۱۳۹۰/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد روزبهانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1822 0291
آدرس ایمیل
dr-ruzbahani@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی - دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-12-22, ۱۳۸۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-05, ۱۳۹۰/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر پروفيلاکتبک منيزيم در پيشگيري از اريتمي هاي قلبي بعد از عمل جراحي باز قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر منيزيم در پيشگيري از اريتمي هاي قلبي بعد از عمل جراحی قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:کلیه بیماران مراجعه کننده جهت عمل جراحی قلب باز بمعیارهای خروج:بیماران با نا رسایی کلیه و سابقه اریتمی و بیماران با نارسایی قلبی , مصرف داروهای انتی اریتمیک , وجود دستگاه دفیبریلاتور کاردیوورتور قابل کاشت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 178
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-13, ۱۳۸۹/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
پ/7/420/713

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آریتمی های قلبی
کد ICD-10
I47.2
توصیف کد ICD-10
Ventricular tachycardia

2

شرح
آریتمی های قلبی
کد ICD-10
I48
توصیف کد ICD-10
فیبریلاسیون و فلاتر دهلیزی

3

شرح
آریتمی های قلبی
کد ICD-10
I49.0
توصیف کد ICD-10
فیبریلاسیون و فلاتر بطنی

4

شرح
آریتمی های قلبی
کد ICD-10
I49.1
توصیف کد ICD-10
ضربان زودرس دهلیزی

5

شرح
آریتمی های قلبی
کد ICD-10
I49.3
توصیف کد ICD-10
ضربان زودرس بطنی

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
atrial fibrillation,atrial flutter.ventricular fibrillation,ventricular tackycardia,prematur ventricular complex,non sustained ventricular tackycardia
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتورینگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت انعقادی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش

3

شرح متغیر پیامد
وضعیت نورولوژیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سه گرم منیزیم در 100 سی سی نرمال سالین12 ساعت قبل وبلافاصله بعد از عمل و در روزهای اول ، دوم و سوم بعد از عمل
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
درگروه کنترل 100 سی سی نرمال سالین12 ساعت قبل وبلافاصله بعد از عمل و در روزهای اول ، دوم و سوم بعد از عمل
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد روزبهانی
آدرس خیابان
بیمارستان امام علی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد روزبهانی
آدرس خیابان
بیمارستان امام علی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی بهره مند
موقعیت شغلی
عضو هییت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام علی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847125
تلفن
+98 918 859 1451
فکس
ایمیل
DR-bahremand@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی بهره مند
موقعیت شغلی
عضو هییت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847125
تلفن
+98 918 859 1451
فکس
ایمیل
DR-bahremand@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد روزبهانی
موقعیت شغلی
دستیار قلب وعروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام علی (ع)
شهر
کرمانشاه
کد پستی
6715847125
تلفن
+98 83 1822 0291
فکس
+98 83 1836 2022
ایمیل
DR_Ruzbahani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...