تعیین اثر مونته لوکاست در کاهش عود بیماری در مبتلایان به کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید در جریان دوره کاهش تدریجی دوز گلوکوکورتیکوئید

تعیین اثر مونته لوکاست در کاهش عود بیماری کولیت اولسراتیو طی دوره کاهش دوز کورتیکواستروئید

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده

بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید که با دریافت درمان القایی استاندارد پردنیزولون یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (۴۰-۶۰ میلی گرم روزانه) و مزالازین ۴ گرم روزانه وارد مرحله بهبودی بالینی گردیده اند ، با توضیح کامل در مورد روند ادامه درمان دارویی نگهدارنده و پذیرش یا عدم پذیرش مصرف درمان استاندارد نگهدارنده آزاتیوپورین ، به روش تصادفی سازی ساده وارد گروه مداخله(دریافت روزانه ۱۰ میلی گرم قرص مونته لوکاست) یا گروه کنترل( دریافت قرص پلاسبو) بمدت ۱۶ هفته خواهند شد.بیماران در طی دوره مطالعه هر دو هفته در کلینیک IBD بوسیله ویزیت ، پرسشنامه ، آزمایشات التهابی و محاسبه Modified Mayo score پایش خواهند شد.مطالعه به صورت 3 سوکور خواهد بود که در آن بیمار، فرد ارزیابی کننده اثرات مداخله و متخصص آمار از اختصاص گروه ها بی خبر خواهند بود

معیارهای ورود: سن ۱۸ تا ۷۵ سال ، مبتلا به کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید ، در فاز بهبود بالینی روی دوز بالای کورتیکواستروئید ۴۰-۶۰ میلی گرم روزانه ، کاندید کاهش تدریجی دوز کورتیکواستروئید معیارهای خروج : سن زیر ۱۸ یا بالای ۷۵ سال ، مبتلا به هرگونه بیماری یا نارسایی ارگان های حیاتی ، بیماران دریافت کننده داروهای anti-TNF یا سیکلوسپورین ، بیماران مبتلا به کولیت ائوزینوفیلیک ، اختلال سطح هوشیاری ، بیماریهای اعصاب و روان ، کلانژیت اسکلروزان اولیه

گروه مداخله: تجویز قرص مونته لوکاست ۱۰ میلی گرم ،شرکت داروسازی عبیدی ،روزانه یکعدد ، بمدت ۱۶ هفته گروه کنترل: تجویز داروی پلاسبو بمدت ۱۶ هفته

باقی ماندن در وضعیت خاموشی بالینی ؛ عود بالینی بصورت داشتن علائم و امتیاز مایو بزرگتر یا مساوی ۳

تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار گراف پد انجام خواهد شد. واحد تصادفی سازی فردی می باشد. بصورتی که نرم افزار گراف پد برای دو گروه از بیمارانمان حرف A (برای گروه مداخله) و حرف B بر ای گروه کنترل را ارائه خواهد داد. این لیست در دست منشی بخش خواهد بود و تا پایان مطالعه فقط ایشان از تخصیص افراد با خبر خواهند بود. بیماران برحسب مراجعه به کلینیک توسط منشی بخش به یکی از دو گروه A یا B براساس لیست هدایت خواهند شد. منشی بخش در سایر قسمت ها تحقیق فعالیتی نخواهد داشت.

مطالعه به صورت 3 سوکور خواهد بود که در آن بیمار، فرد ارزیابی کننده اثرات مداخله و متخصص آمار از اختصاص گروه ها بی خبر خواهند بود. برای کورسازی پلاسبو در بسته بندی مشابه داروی اصلی تهیه خواهد شد که توسط منشی بخش از حروف A و B برای قوطی داروها و پلاسبو استفاده خواهد شد. و محتوی قوطی ها تا اینتهای مطالعه مخفی باقی خواهد ماند و فقط منشی بخش از محتوای قوطی های A و B با خبر خواهد بود.