ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی با برند نوکسیول از شرکت آمیتیس نیک دارو، برای اصلاح خطوط خنده

ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی زیر پوستی نوکسیول، برای اصلاح خطوط خنده متوسط تا شدید

کارآزمایی بالینی فاز II تک گروهی قبل و بعد

مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام خواهد شد قبل از مداخله از صورت بیمار با دوربین دیجیتال و دوربین ویزیوفیس عکس برداری و شدت چین ها بر اساس معیار آلرگان مشخص می شود همچنین از محل چین های نازولبیال سونوگرافی به عمل می آید سپس برای هر بیمار یک تزریق با ژل نوکسیول به صورت اینترادرمال در هر منطقه نازولبیال انجام خواهد شدو ارزیابی های فوق بلافاصله بعد از مداخله، 2 ، 12 و 24 هفته بعد از مداخله تکرار می شود. رضایت بیمار و عوارض جانبی در هر ویزیت ثبت خواهد شد.

زنان و مردان 18 تا 65 سال دارای درجات متوسط تا شدید چین نازولبیال، بدون سابقه هر گونه پروسیجر زیبایی در سه ماه گذشته که سابقه بیمارى خود ایمنى یا نقص ایمنى یا حساسیت قبلی به مواد تشکیل دهنده ژل یا پروتئین باکتری گرم مثبت نداشته باشند و حامله یا شیرده نیز نباشند

یک جلسه درمانی با 2-1 میلی لیتر ژل تزریقی با برند نوکسیول در هر یک از چین های نازولبیال .فراورده به صورت سرنگ های استریلیزه pre-filled یک بار مصرف با حجم 1 سی سی، حاوی مواد زیر می باشد:هیالورونیک اسید شبکه ای شده 25 میلی گرم (بی بو، بی رنگ و با غلظت بالا، عاری از مواد تب زا و با منشا غیر حیوانی) و بافر فسفات سالین

شدت چین های نازولبیال بر اساس معیار آلرگان