چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثير مکمل یاری با زینک گلوکونات بر سطح سرمی IL-35، پروتئین واکنشی C، وضعيت استرس اکسيداتيو، تست اسپیرومتری و علائم بالینی در افراد مبتلا به آسم آلرژیک پایدار با شدت خفيف و متوسط
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل شامل حجم نمونه 62 نفر، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مراجعه به کلینیک آسم و آلرژی اهواز در سال 1401، انتخاب 62 بیمار بر اساس معیارهای ورود و خروج، تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل. کورسازی بیماران و محقق، کد گذاری توسط شخص سومی که از جزئیات اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 65 سال، ابتلا به آسم آلرژیک پایدار با شدت خفیف و متوسط، شاخص توده بدنی 30-20 کیلوگرم بر متر مربع معیار های عدم ورود: سیگار کشیدن، بارداری و شیردهی، بیماری های قلبی عروقی و بطور کلی سایر بیماری های مزمن، مصرف مکمل های آنتی اکسیدان و یا زینک در سه ماه گذشته، عدم تمایل به ادامه همکاری
گروه‌های مداخله
گروه های مورد مطالعه شامل گروه های دریافت کننده زینک گلوکونات و دارونما می باشند.
متغیرهای پیامد اصلی
اینترلوکین 35، ظرفیت آنتی اکسیدانی تام، FEV1، FVC، FEV1/FVC

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220507054764N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پردیس توفیق زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3311 2666
آدرس ایمیل
tofighzadeh.p@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-04, ۱۴۰۲/۰۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری با زینک گلوکونات بر سطح سرمی IL-35، وضعیت استرس اکسیداتیو، ائوزینوفیل ها و بازوفیل ها، تست اسپیرومتری و علائم بالینی در افراد مبتلا به آسم آلرژیک پایدار با شدت خفیف و متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر زینک گلوکونات در آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال بیماران مبتلا به آسم آلرژیک پایدار با شدت خفیف و متوسط شاخص توده بدنی 30-20کیلوگرم بر متر مربع هر دو جنس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیگار کشیدن بارداری و شیردهی بیماری های قلبی عروقی و بطور کلی سایر بیماری های مزمن مصرف مکمل های آنتی اکسیدان و یا زینک در سه ماه گذشته عدم تمایل به ادامه همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی بلوکی جهت تخصیص افراد به گروههای مطالعه استفاده خواهد شد. جهت کاهش احتمال سوگیری اطلاعات، از روش دوسوکور استفاده خواهد شد. بدین نحو که هم بیماران و هم فرد ارزیابی کننده نتایج درمان، از نوع درمان اختصاص داده شده به افراد بی اطلاع نگه داشته خواهند شد. همچنین بمنظور کاهش احتمال سوگیری انتخاب، پس از تصادفی سازی از روش پنهان سازی تخصیص Allocation Concealment و با بکارگیری کدهای واحد استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه از روش دو سوکور جهت کاهش احتمال سوگیری اطلاعات، استفاده خواهد شد. بدین نحو که هم بیماران و هم فرد ارزیابی کننده نتایج درمان، از نوع درمان اختصاص داده شده به افراد بی اطلاع نگه داشته خواهند شد. بدین منظور بسته های زینک و دارونما، توسط فردی خارج از مطالعه، به گروه های A و B تقسیم خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز. بلوار گلستان. دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور. معاونت پژوهشی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2022-10-08, ۱۴۰۱/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1401.296

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسم آلرژیک
کد ICD-10
آسم آلرژیک
توصیف کد ICD-10
J45.0

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 35
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

2

شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
FEV1، FVC، FEV1/FVC
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس نتیجه دستگاه اسپیرومتر-مقیاس متغیر: درصد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زينك سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش بيوشيمي سرم، ميكرو گرم در دسي ليتر

2

شرح متغیر پیامد
متغیرهای بالینی و وضعیت عمومی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه پر شده توسط پزشک فوق تخصص

3

شرح متغیر پیامد
شمارش کامل سلول های خون و شمارش افتراقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گیری آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :دریافت کننده روزانه 210 میلی گرم زینک گلوکونات (به شکل یک عدد قرص ساخت شرکت دینه ایران و حاوی 30 میلی گرم زینک المنتال)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده روزانه یک عدد قرص دارونما (ساخت شرکت دینه ایران)
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب پزشک فوق تخصص آسم و آلرژی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زیلایی
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
zilaee-m@ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پردیس توفیق زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3571 5794
ایمیل
pardistofigh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زیلایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 2713
ایمیل
zilaee-m@ajums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پردیس توفیق زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 2713
ایمیل
pardistofigh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات فرد محرمانه خواهد بود و ارائه اطلاعات نتایج به صورت آمار جمعی خواهد بود
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...