بررسی اثر رژیم روزه داری متناوب به تنهایی و توأمان با مکمل پروبیوتیک در مقایسه با رژیم غذایی با محدودیت کالری بر اندازه/نمایه های تن سنجی، ترکیب چربی خون، وضعیت گلایسمیک، زیست نشانگرهای هورمونی، التهابی و تنش اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف از مطالعه حاضر بررسی اثرات رژیم روزه داری متناوب به تنهایی و توأمان با مکمل پروبیوتیک بر اندازه/نمایه های تن سنجی، ترکیب چربی خون، وضعیت گلایسمیک، زیست نشانگرهای هورمونی، التهابی و تنش اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد.
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده موازی می باشد، که در آن 90 فرد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک به سه گروه دریافت کننده رژیم روزه داری به همراه مکمل پروبیوتیک (30 نفر)، رژیم روزه داری به همراه دارونما (30 نفر) و رژیم محدودیت کالری به همراه دارونما (30 نفر) تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه بر طبق معیارهای ورود به مطالعه از بین افراد مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به مرکز ناباروری انتخاب خواهند شد. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. مکمل پروبیوتیک و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوی بسته ها مطلع نخواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد در صورت داشتن شرایط ورود نظیر: 1) بازه سن بین 18 تا 40 سال؛ 2) تشخیص PCOS بر اساس معیار روتردام برای اولین بار؛ 3) نمایه توده بدن بین 25 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع، وارد مطالعه خواهند شد. افراد با سابقه ابتلا به بيماري کليوي، کبدي، قلبی-عروقی و سرطان، یا استفاده از انسولین یا داروهای تحریک کننده ترشح انسولین وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
افراد به صورت تصادفی به سه گروه دریافت کننده رژیم روزه داری توآم با مکمل پروبیوتیک، رژیم روزه داری توآم با دارونما و رژیم غذایی با محدودیت کالری توآم با دارونما تقسیم خواهند گردید.
بررسی اثر رژیم روزه داری متناوب به تنهایی و توأمان با مکمل پروبیوتیک در مقایسه با رژیم غذایی با محدودیت کالری بر اندازه/نمایه های تن سنجی، ترکیب چربی خون، وضعیت گلایسمیک، زیست نشانگرهای هورمونی، التهابی و تنش اکسیداتیو در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر رژیم روزه داری متناوب به تنهایی و توأمان با مکمل پروبیوتیک در مقایسه با رژیم غذایی با محدودیت کالری در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص PCOS بر اساس معیار روتردام برای اولین بار
نمایه توده بدن بین 25 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
افرادی که حتما صبحانه می خورند (صبحانه اول وقت)
گوشی هوشمند داشته باشد
بازه سن بین 18 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
مصرف الکل
مصرف داروهای OCP، آنتی آندروژن ها، متفورمین، داروهای پایین آورنده چربی و فشارخون
بارداری و شیردهی
خانم هایی که قصد بارداری داشته باشند و یا مصرف داروهایی مانند کلرومیفل، لتروزول و گنادوتروپین
خانم های یائسه
مصرف آنتی بیوتیک در سه ماه اخیر
مصرف محصولات پروبیوتیک
کارگران شیفت شب
سوء جذب روده (سابقه جراحی های چاقی، بیماری روده التهابی، بیماری سلیاک)
ناتوانی برای روزه داری به دلیل مصرف دارو در طول شب
ابتلا به دیگر بیماری ها نظیر بيماري کليوي ،کبدي، سرطان، بیماری های قلبی و بیماری های عفونی حاد و مزمن، دیابت نوع 1و2، بیماری کوشینگ، آکرومگالی، غولپیکری
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
متخصص آمار مستقل به روش تصادفی سازی طبقه ای (با اندازه بلوک ۶) تصادفی سازی را انجام خواهد داد. افراد بر اساس BMI (بین 25 تا 30 و 30 تا 35) طبقه بندی خواهند شد. تخصیص تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد گرفت. ورود افراد و تخصیص هر فرد به یکی از دو گروه توسط کارشناس تغذیه انجام خواهد شد. پژوهشگران در رابطه با روند تصادفی سازی تا انتهای انالیز آماری مطلع نخواهند شد (پنهان سازی).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نظر رژیم غذایی کور سازی نشده است ولی از نظر مکمل یاری کورسازی خواهد شد. مکمل پروبیوتیک BioFem و دارونمای آن توسط شرکت تک ژن زیست ساخته خواهد شد. همه مکمل های پروبیوتیک و دارونما در جعبه های شماره گذاری شده بر اساس توالی تصادفی سازی برای هر بیمار توسط شرکت تک ژن زیست تهیه خواهد شد. مکمل پروبیوتیک و دارونمای آن در جعبه های مشابه بسته بندی خواهند شد. پژوهشگر و بیماران تا انتهای مطالعه از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد.
گروه مداخله اول: رژیم روزه داری متناوب (۱۴:۱۰) توآم با مکمل پروبیوتیک (بایوفم) به مدت ۸ هفته دریافت خواهند کرد. مکمل پروبیوتیک توسط شرکت تک ژن زیست (تهران، ایران) ساخته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: رژیم روزه داری متناوب (۱۴:۱۰) توآم با مکمل دارونما (پلاسبو) به مدت ۸ هفته دریافت خواهند کرد. مکمل دارونما توسط شرکت تک ژن زیست (تهران، ایران) ساخته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: رژیم غذایی با محدودیت کالری به همراه دارونما (پلاسبو) به مدت ۸ هفته دریافت خواهند کرد. مکمل دارونما توسط شرکت تک ژن زیست (تهران، ایران) ساخته خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آرش
نام کامل فرد مسوول
کوروش جعفریان
آدرس خیابان
خیابان شهید باغدارنیا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416643931
تلفن
+98 21 8898 4837
ایمیل
kdjafarian@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8898 7381
فکس
+98 21 8898 9664
ایمیل
resdputy@tums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟