بررسی اثرملاتونین بر پیامدآسیب آکسونی منتشر متوسط و شدید در مردان پذیرش شده در مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر کرمان: تغییرات فاکتورهای التهابی، فعالیت اکسیدانی و آسیب
تعیین اثرملاتونین بر پیامد آسیب آکسونی منتشر متوسط و شدیددر مردان پذیرش شده در مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر کرمان: تغییرات فاکتورهای التهابی، فعالیت اکسیدانی و آسیب
طراحی
پژوهش دارای گروه کنترل، با گروه موازی، دوسویه کور، تصادفی شده بر 70 بیمار، تصادفی سازی با نرم افزار random allocation انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی دو سوکور می باشد (بیمارستان باهنر کرمان) .70 شرکت کننده به صورت تصادفی در دو گروه دریافت کننده ملاتونین و دریافت کننده پلاسبو بصورت خوراکی قرار می گیرند. در گروه مداخله 3 میلی گرم داروی ملاتونین بدو ورود و از روز بعد از آسیب، یک بار در روز آن هم دو ساعت قبل از خواب به مدت 4 هفته تجویز می شود. گروه کنترل پلاسبو می گیرد. در کورسازی بیمار، پرستار و محقق از ماهیت دارو بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: مرد، داشتن سن 18 تا 60 سال، آسیب آکسونی منتشر متوسط و شدید، گذشت زمان کمتر از 4 ساعت
معیارهای خروج: مرگ مغزی، سپسیس، اختلالات الکترولیتی، مصرف استروئیدها، فشار خون بالا، ديابت، اسیدوز متابولیک، ترومای کبد، سرطان، افسردگي، فاکتورهاي خطر قلبي عروقي، بیماری های اتوایمیون،نارسایی تنفسی، شکستگی ، هیپوترمی شدید
گروههای مداخله
درگروه مداخله 3 میلی گرم داروی ملاتونین (شرکت رازک) در بدو ورود به اورژانس و از روز بعد از آسیب، یک بار در روز آن هم دو ساعت قبل از خواب در ساعت 22 و به مدت 4 هفته تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه: نمره GOS و FIM در ماه ششم بعد از آسیب و میزان مرگ و میر
پیامدهای ثانویه: تغییر درنمره GCS روزانه تا زمان ترخیص، مدت زمان بستری، میزان مرگ و میر، GCS حین ترخیص، نمره GOS و FIM در ماه های اول و سوم بعد از ترومای و فاکتورهای شیمیایی در زمان 24 ساعت و 1 ماه می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190717044248N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا ثقفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
z.saghafi@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-22, ۱۴۰۱/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرملاتونین بر پیامدآسیب آکسونی منتشر متوسط و شدید در مردان پذیرش شده در مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر کرمان: تغییرات فاکتورهای التهابی، فعالیت اکسیدانی و آسیب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرملاتونین بر پیامدآسیب آکسونی منتشر متوسط و شدید در مردان پذیرش شده در مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر کرمان: تغییرات فاکتورهای التهابی، فعالیت اکسیدانی و آسیب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد
داشتن سن 18 تا 60 سال
آسیب آکسونی منتشر متوسط (GCS: 9-12) و شدید(GCS≤9)
گذشت زمان کمتر از 4 ساعت از زمان حادثه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرگ مغزی
سپسیس
اختلالات الکترولیتی
مصرف استروئیدها
نیاز به عمل جراحی بجز جراحی اعصاب
عدم رضایت شخصی
فشار خون بالا
ديابت
اسیدوز متابولیک(بیکربنات زیر 12)
ترومای کبد
سرطان
افسردگي
فاکتورهاي خطر قلبي عروقي
بیماری های اتوایمیون
نارسایی تنفسی
شکستگی
هیپوترمی شدید(دمای کمتر از 35 درجه سانتیگراد
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
70 فرد واجد شرایط به صورت تصادفی و با استفاده از نرم افزار random allocation با نسبت 1 به 1 در دو گروه دریافت کننده ملاتونین و دریافت کننده پلاسبو بصورت خوراکی قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش کورسازی به این صورت است که بیمار، پرستار تحویل دهنده دارو و پزشک یا محققی که وظیفه ارزیابی GCS و سایر پیامدهای مورد مطالعه را به عهده دارد از ماهیت اصلی یا پلاسبو بودن دارو بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2021-07-12, ۱۴۰۰/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1400.228
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب منتشر آکسونال
کد ICD-10
S06.30
توصیف کد ICD-10
Unspecified focal traumatic brain injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
GOS-E : سطح بندی معیار بر اساس مرگ،حالت نباتی،ناتوانی شدید حد پایین وحد بالا و متوسط بدست می آید.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ادمیت، ماه اول، ماه سوم و ماه ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس گسترده ی کمای گلاسکو
2
شرح متغیر پیامد
FIM: اندازه گیری وابستگی در قلمرو حرکتی و شناختی که نمره بالاتر نشانه بهبودی بالاتر یا آسیب کمتر می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
ادمیت، ماه اول، ماه سوم و ماه ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار ارزیابی استقلال عملکردی
3
شرح متغیر پیامد
معیار گلاسکو بر اساس پاسخ زبانی،کلامی و حرکتی که براساس فرم پیوست شماره 1-ب بدست می آید.
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ادمیت و ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین یک بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک ماه بعد از ادمیت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مربوطه
2
شرح متغیر پیامد
سطح ملاتونین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در روز در 24 ساعت اول بعد از آسیب به فاصله هر 12 ساعت یکبار و دو بار در روز پانزدهم بعد از آسیب به فاصله 12 ساعت یکبار و دو بار در روز آخر مصرف به فاصله هر12 ساعت یکبار (جمعا 6 بار)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مربوطه
3
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک ماه بعد از ادمیت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مربوطه
4
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین شش MDA
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک ماه بعد از ادمیت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مربوطه
5
شرح متغیر پیامد
پیریدیل ترازین
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک ماه بعد از ادمیت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مربوطه
6
شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد عصب
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک ماه بعد از ادمیت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مربوطه
7
شرح متغیر پیامد
تیوباربیتوریک اسید
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک ماه بعد از ادمیت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مربوطه
8
شرح متغیر پیامد
پروتئین s100 متصل به کلسیم B
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت و یک ماه بعد از ادمیت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت مربوطه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله شامل 35 شرکت کننده مبتلا به آسیب آکسونی منتشر که هر کدام 3 میلی گرم داروی ملاتونین (شرکت رازک) ساخت کشور ایران را در بدو ورود به اورژانس و از روز بعد از آسیب، یک بار در روز آن هم دو ساعت قبل از خواب در ساعت 22 ( چون بعد از ترومای، سیکل ترشحی ملاتونین بهم می خورد و ممکن است ترشح آن در روز، بیشتر از شب باشد) و به مدت 4 هفته دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 35 شرکت کننده که پلاسبو را به صورت هم شکل با ملاتونین طی همان بازه ی زمانی که گروه مداخله، مصرف می نمایند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر
نام کامل فرد مسوول
علی رضا قائدامینی
آدرس خیابان
خیابان شهیدقرنی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
Ali0amirbeigi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا ملک پور افشار
آدرس خیابان
بلوار جهاد؛ خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
KMU_RESEARCH@YAHOO.COM
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا قائدامینی
موقعیت شغلی
دستیار بالینی جراحی اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
شهرک افضلی پور، حیابان بنفشه، پلاک 3
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7718146764
تلفن
+98 34 3434 0454
ایمیل
alirezaghaedamini@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی رضا قائدامینی
موقعیت شغلی
دستیار بالینی جراحی مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
شهرک افضلی پور، بلوار بنفشه، پلاک 3
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7718146764
تلفن
+98 34 3434 0454
ایمیل
alirezaghaedamini@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علی رضا قائدامینی
موقعیت شغلی
دستیار بالینی جراحی مغزو اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
شهرک افضلی پور، بلوار بنفشه، پلاک 3
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7718146764
تلفن
+98 34 3434 0454
ایمیل
alirezaghaedamini@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست