هدف از مطالعه فعلی بررسی ایمنی و امکان پذیری انفوزیون سیستمیک وریدی اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی در بیماران با سکته ایسکمیک حاد می باشد.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تک بازو، برچسب باز، غیر تصادفی فاز یک می باشد که شامل 9 بیمار با سکته ایسکمیک حاد خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به این که هدف از مطالعه فعلی بررسی ایمنی درمان با اگزوزوم است، هیچ گونه کورسازی صورت نمی گیرد. تمامی 9 بیمار مطالعه به تنها بازوی آن که مداخله است وارد شده و انفوزیون سیستمیک و وریدی اگزوزوم های مشتق از سلول بنیادی مزانشیمی را به عنوان مداخله مطالعه دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن بین 18 و 80، تشخیص سکته ایسکمیک با توجه به شواهد بالینی و تصویربرداری، زمان از شروع تا تزریق 24 تا 72 ساعت و معیار سکته مرکز ملی سلامت (NIHSS) بین 6 و 20 به این مطالعه وارد می گردند. بیماران با سکته ساقه مغز یا لاکونار، خونریزی درون جمجمه ای حاد، سابقه تشنج، آسیب تروماتیک مغزی همراه یا سابقه آن، سابقه انفارکت میوکارد یا سکته ایسکمیک در 6 ماه گذشته، پروفایل کلیوی، هپاتیک، ایمونولوژیک و انعقادی مختل به مطالعه وارد نمی گردند.
گروههای مداخله
تمامی بیماران به تنها بازوی مداخله مطالعه وارد می گردند. بیماران در بازوی مداخله مطالعه انفوزیون سیستمیک وریدی اگزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمی را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه مطالعه پروفایل ایمنی مداخله مطالعه می باشد. پیامد های ثانویه شامل معیار سکته مرکز ملی سلامت (NIHSS) و معیار تغییریافته رنکین (mRS) می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200502047277N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-17, ۱۴۰۱/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-17, ۱۴۰۱/۰۶/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-17, ۱۴۰۱/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید اورعی یزدانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 25719
آدرس ایمیل
saeed_o_yazdani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و امکان پذیری انفوزیون سیستمیک اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی در بیماران دچار سکته ایسکمیک حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
اگزوزوم در سکته ایسکمیک حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بین 18 و 80 سال
تشخیص سکته ایسکمیک حاد، با توجه به معیار های بالینی و تصویربرداری، در 24 تا 72 ساعت از شروع آن
NIHSS پایه بین 6 و 20
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سکته لاکونار و یا سکته ساقه مغز
خون ریزی درون جمجمه ای حاد
سابقه تشنج یا مصرف فعلی دارو های ضد تشنج
هر گونه سابقه آسیب تروماتیک مغز
سکته ایسکمیک یا انفارکت میوکارد در کمتر از 6 ماه پیش
بیماری زمینه ای کنترل نشده مانند دیابت، نارسایی کبد، کلیه و قلب
پروفایل کلیوی، کبدی، ایمونولوژیک و انعقادی مختل
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
9
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه پمران، خیابان یمن، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم چزشکی شهید بهشتی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-06-12, ۱۴۰۱/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1401.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکت مغزی
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پروفایل ایمنی مداخله مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت روزانه در 7 روز اول پس از تزریق و هفتگی تا 3 ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتورینگ و ارزیابی دقیق بیماران از نظر بروز عوارض جانبی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
معیار سکته مرکز ملی سلامت (NIHSS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول، سوم و ششم پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
معیار رنکین تغییر یافته (mRS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول، سوم و ششم پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمامی بیماران (n=9) در این مطالعه به تنها بازوی مداخله مطالعه وارد می گردند. پروسه جداسازی و آماده سازی اگزوزوم ها در یک کلین روم با گرید بالینی و تحت شرایط خوب تولید صورت می گیرد. بیماران 500 میکروگرم از اگزوزوم ها را در 100 میلی لیتر از نرمال سالین به صورت یک انفوزیون وریدی در 30 دقیقه دریافت می کنند. اگزوزوم ها در 24 تا 72 ساعت پس از شروع علائم دریافت می شوند. پس از تزریق، تمامی بیماران تحت درمان استاندارد برای سکته حاد قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
سعید اورعی یزدانی
آدرس خیابان
تهران، میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
Saeed_o_yazdani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ایران، تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، طبقه 7
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
روزبه توانایی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
تهران ، میدان تجریش ، بیمارستان شهدای تجریش ، مرکز تحقیقات جراحی مغز واعصاب عملکردی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2270 1022
ایمیل
rtavanaei@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید اورعی یزدانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
saeed_o_yazdani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
روزبه توانایی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
تهران ، میدان تجریش ، بیمارستان شهدای تجریش ، مرکز تحقیقات جراحی مغز واعصاب عملکردی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2270 1022
ایمیل
rtavanaei@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست