مقایسه تأثیر سرم رینگر لاکتات به عنوان محلول پایه در کاردیوپلژی دل نیدو تعدیل شده با کاردیوپلژی دل نیدو استاندارد بر روی مارکرهای آسیب میوکاردی و پیامدهای بالینی در بیماران تحت پیوند بای پس شریان کرونری

مقایسه تأثیر سرم رینگر لاکتات به عنوان یک محلول پایه در کاردیوپلژی دل نیدو تعدیل شده با کاردیوپلژی دل نیدو استاندارد بر روی مارکرهای آسیب میوکاردی و پیامدهای بالینی در بیماران تحت پیوند بای پس شریان کرونری

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، یک سویه کور دارای دو گروه های موازی با نسبت تخصیص 1:1

این مطالعه بر روی بیماران کاندید جراحی بای پس عروق کرونری در بیمارستان امام حسین (تهران، ایران) در سال 1401 انجام می شود. از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه به کمک جدول اعداد تصادفی به دو گروه A و B تقسیم می شوند. در گروه A و B به ترتیب از رینگر لاکتات و محلول پلاسمالیت A جهت کاردیوپلژی استفاده می شود. سپس مارکرهای آسیب به میوکارد و پیامدهای بالینی بیماران پس از عمل جراحی و در بدو ورد به بخش مراقبت های ویژه ارزیابی می شود. در این مطالعه یک سویه کور بیماران نسبت به تخصیص افراد به گروه های مطالعه ناآگاه هستند.

معیارهای ورود به مطالعه عبارت است از: بیماران کاندید پیوند بای پس شریان کرونری، بیماران کاندید 3 الی 4 گرافت عروقی، سن 18 الی 75 سال، رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت در مطالعه، کسر جهشی بالاتر از 35 درصد قبل از عمل،فقدان نارسایی چند ارگان قبل از عمل. معیارهای خروج از مطالعه عبارت است از: انجام عمل جراحی مجدد، عفونت یا التهاب به اثبات رسیده طی یک ماه اخیر.

در این مطالعه در بیماران گروه A از محلول رینگر لاکتات جهت کاردیوپلژی استفاده می شود (دل نینو تعدیل شده). همچنین در بیماران گروه B از محلول پلاسمالیت A جهت کاردیوپلژی استفاده می شود (دل نینو استاندارد). محلول کاردیوپلژی، محلولی است که برای محافظت از میوکارد در حین عمل و در طی مدت زمانی که قلب از گردش خون محروم بوده استفاده می شود.

پیامدهای بالینی؛ مارکرهای آسیب به میوکارد

روش تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی ساده است که در قالب واحد های تصادفی فردی انجام می پذیرد. ابزار مورد استفاده جهت این کار جدول اعداد تصادفی است. نحوه ساخت توالی تصادفی به این صورت است که ابتدا محقق با چشمان بسته یکی از اعداد را انتخاب می کند و سپس در جهت راست حرکت می کند. اعداد فرد برای مداخله و اعداد زوج برای کنترل در نظر گرفته می شوند. همچنین پنهان سازی تصادفی با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی (روش SNOSE) انجام می گردد.

در این مطالعه یک سویه کور بیماران کاندید پیوند بای پس شریان کرونر نسبت به تخصیص افراد به گروه ها ناآگاه هستند. سایر افراد از جمله پزشک معالج، متدولوژیست، متخصص آمار، پرستار، نویسنده مقاله و طراحان مطالعه نسبت به تقسیم بندی بیماران در دو گروه فوق آگاهی خواهند داشت.