مقایسه اثر افزودن سوفنتانیل و دگزامتازون به روپیواکایین 0.1% در زایمان بی درد به روش بی حسی اپیدورال

مقایسه اثر افزودن سوفنتانیل و دگزامتازون به روپیواکایین 0.1% در زایمان بی درد به روش بی حسی اپیدورال

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 104 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار آنلاین Randomization.com و روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.

در این مطالعه تعداد 104 بیمار حاملگی ترم کاندید زایمان طبیعی بدون درد در بیمارستان طالقانی شهر اراک مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. بیماران توسط تکنسین بیهوشی به طور کاملا تصادفی به دو گروه A و B تقسیم میگردند. در هر دو گروه داروهایی که جهت مداخله استفاده میشود از نظر شفافیت و رنگ یکسان بوده و تکنسین بیهوشی بر هرکدام برچسب A و B زده است. سرنگ های مورد استفاده نیز یک شکل، یک رنگ و کاملا مشابه و جهت رعایت کورسازی به حجم 10 سی سی توسط تکنسین بیهوشی رسانده میشود. به گونه ای که از روی ظاهر آنها قادر به شناسایی محتوای محلول نخواهند بود. بیماران و اینترن مسئول ارزیابی بیماران از نوع گروه ها آگاه نبوده و بنابر این طرح به صورت دو سوکور اجرا خواهد شد.

شرایط ورود: حاملگی ترم، حاملگی تک قلو. شرایط عدم ورود: بیماری های قلبی، ریوی، کلیوی و کبدی، آلرژی به دارو های مورد استفاده، کواگولوپاتی، دفورمیتی ستون فقرات

در گروه مداخله اول 8 میلی گرم دگزامتازون (البرز دارو-ایران) را که با روپيواكايين 0.1درصد (درمان یاب دارو-ایران) به حجم 10 سی سی رسانده شده و در گروه مداخله دوم نیز میزان 0.25 میلی گرم در هر سی سی از داروی سوفنتانیل (دارو پخش-ایران) را که در10 سی سی روپيواكايين 0.1درصد (درمان یاب دارو-ایران) مخلوط شده، توسط متخصص بیهوشی و در فضای اپیدورال به صورت آهسته تزریق خواهد شد.

مدت زمان بی دردی، سردرد، تهوع و استفراغ

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) نوع تصادفي سازي بلوكي (block randomization) استفاده خواهیم کرد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و با توجه به داشتن دو گروه، در هر بلوک می بایست تعداد برابری از حالات A و B قرار داشته باشد که با توجه به داشتن حجم چهارتایی بلوک ها، شش حالت مختلف برای بلوک ها وجود داشت که عبارتند از: BABA, ABAB, AABB, BBAA, BAAB, ABBA. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. کارت ها به صورت تصادفی و با جایگزینی مجدد انتخاب و ترتیب بلوک ها، ترتیب قرار گیری بیماران در گروه های A و B را مشخص میکند. جهت انتخاب کارت هایی که شش حالت بلوک های چهارتایی بر روی آنها نوشته شد از شخصی که هیچ گونه آگاهی در مورد پژوهش نداشته، استفاده خواهد شد.

در این مطالعه جهت رعایت کورسازی (blindness) بیماران توسط تکنسین بیهوشی به طور کاملا تصادفی به دو گروه دریافت کننده ی مخلوط روپيواكايين و دگزامتازون (گروهA) و مخلوط روپيواكايين و فنتانيل (گروهB) تقسیم میگردند. در هر دو گروه داروهایی که جهت مداخله استفاده میشود از نظر شفافیت و رنگ یکسان بوده و تکنسین بیهوشی بر هرکدام برچسب A و B زده است. سرنگ های مورد استفاده نیز یک شکل، یک رنگ و کاملا مشابه و جهت رعایت کورسازی به حجم 10 سی سی توسط تکنسین بیهوشی رسانده میشود. به گونه ای که از روی ظاهر آنها متخصص بیهوشی و بیماران و اینترن مسئول ثبت داده ها قادر به شناسایی محتوای محلول نخواهند بود. اینترن مسئول طرح از ابتدا از نوع گروه های مورد مطالعه اطلاعی نداشته و تنها مسئول پر کردن پرسشنامه های طرح میباشد و بنابر این طرح به صورت دو سوکور اجرا خواهد شد. به عبارتی بیمار و متخصص بیهوشی مسئول تزریق دارو و اینترن مسئول ثبت داده ها کور خواهند بود.