کارازمایی بالینی مقایسه اثر والپورات سدیم وریدی وسوماتریپتان زیر جلدی به همراه متوکلوپرامید عضلانی بر درمان حملات حاد در بیماران مبتلا به سردردهای میگرنی
تریپتان ها و ترکیبات ارگوت در حال حاضر به عنوان داروهای خط اول برای درمان سردرد های میگرنی متوسط تا شدید مورد استفاده قرار می گیرند، با اینحال هر یک از این داروها دارای محدودیتها و عوارض جانبی خاص خود می باشند. بر اساس برخی از مطالعات مقدماتی اخیر والپورات سدیم وریدی نیز می تواند به عنوان یک داروی بیخطر ، موثر و سریع الاثر عمل می کند.
در این کارآزمایی بالینی از نوع فاز 2 تک مرکزی ،غیر کور ودر جهت رو به جلو ،60 حمله میگرنی متوسط تا شدید در بیماران دچار میگرن بدون اورا که طی 72 ساعت از شروع علائمشان مراجعه کرده بودند،تحت درمان با 400 میلیگرم والپورات سدیم وریدی رقیق شده در 100 سیسی نرمال سالین و یا 10 میلیگرم متوکلوپرامید عضلانی و پس از 10 دقیقه 6 میلیگرم سوماتریپتان زیرجلدی قرار میگیرند. معیار خروج شامل بروز عوارض جانبی جدی هر زمانی طی تجویز دارو می باشد. شدت سردرد پیش از درمان، 2، 4، و 24 ساعت پس از درمان براساس درجه بندی 10 نمره ای VAS مورد ارزیابی قرار گرفته و در دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد. عوارض دارويي نيز در دو گروه مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104096154N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-07, ۱۳۹۰/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-07, ۱۳۹۰/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابك بخشايش اقبالي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1776 1031
آدرس ایمیل
bakhshayesh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی مقایسه اثر والپورات سدیم وریدی وسوماتریپتان زیر جلدی به همراه متوکلوپرامید عضلانی بر درمان حملات حاد در بیماران مبتلا به سردردهای میگرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه كارايي والپورات سديم وريدي در برابر سوماتريپتان زيرجلدي به همراه متوكلوپراميد عضلاني براي حملات حاد ميگرن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود :دارا بودن معیارهای جامعه بین المللی سردرد برای میگرن بدون اورا؛ فقدان سابقه بيماري هاي قلبي و عروقي ؛ فقدان سابقه بيماري هاي عروق مغزي
؛ فقدان سابقه حساسيت به داروها؛ عدم حاملگي؛ و 16 تا 70 ساله بودن.
شرایط عمده خروج:وقوع عوارض دارویی جدی هر زمانی طی تجویز دارو .
سن
از سن 16 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان