چکیده پروتکل

چکیده
تریپتان ها و ترکیبات ارگوت در حال حاضر به عنوان داروهای خط اول برای درمان سردرد های میگرنی متوسط تا شدید مورد استفاده قرار می گیرند، با اینحال هر یک از این داروها دارای محدودیتها و عوارض جانبی خاص خود می باشند. بر اساس برخی از مطالعات مقدماتی اخیر والپورات سدیم وریدی نیز می تواند به عنوان یک داروی بیخطر ، موثر و سریع الاثر عمل می کند. در این کارآزمایی بالینی از نوع فاز 2 تک مرکزی ،غیر کور ودر جهت رو به جلو ،60 حمله میگرنی متوسط تا شدید در بیماران دچار میگرن بدون اورا که طی 72 ساعت از شروع علائمشان مراجعه کرده بودند،تحت درمان با 400 میلیگرم والپورات سدیم وریدی رقیق شده در 100 سیسی نرمال سالین و یا 10 میلیگرم متوکلوپرامید عضلانی و پس از 10 دقیقه 6 میلیگرم سوماتریپتان زیرجلدی قرار میگیرند. معیار خروج شامل بروز عوارض جانبی جدی هر زمانی طی تجویز دارو می باشد. شدت سردرد پیش از درمان، 2، 4، و 24 ساعت پس از درمان براساس درجه بندی 10 نمره ای VAS مورد ارزیابی قرار گرفته و در دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد. عوارض دارويي نيز در دو گروه مقايسه مي شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104096154N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-06-07, ۱۳۹۰/۰۳/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-07, ۱۳۹۰/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابك بخشايش اقبالي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1776 1031
آدرس ایمیل
bakhshayesh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-21, ۱۳۹۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-23, ۱۳۹۰/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی مقایسه اثر والپورات سدیم وریدی وسوماتریپتان زیر جلدی به همراه متوکلوپرامید عضلانی بر درمان حملات حاد در بیماران مبتلا به سردردهای میگرنی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه كارايي والپورات سديم وريدي در برابر سوماتريپتان زيرجلدي به همراه متوكلوپراميد عضلاني براي حملات حاد ميگرن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود :دارا بودن معیارهای جامعه بین المللی سردرد برای میگرن بدون اورا؛ فقدان سابقه بيماري هاي قلبي و عروقي ؛ فقدان سابقه بيماري هاي عروق مغزي ؛ فقدان سابقه حساسيت به داروها؛ عدم حاملگي؛ و 16 تا 70 ساله بودن. شرایط عمده خروج:وقوع عوارض دارویی جدی هر زمانی طی تجویز دارو .
سن
از سن 16 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
آدرس خیابان
خيابان نامجو، خيابان سيادتي، روبروي بيمارستان الزهرا
شهر
رشت
کد پستی
4144665385
تاریخ تایید
2011-01-29, ۱۳۸۹/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
12414

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ميگرن بدون اورا
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura [common migraine]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از درمان، 2، 4، و 24 ساعت پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وقوع عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پيش از درمان و2، 4، و 24 ساعت پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال و معاينه باليني

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
متوكلوپراميد تک دوز عضلاني 10 ميليگرم و سپس بعد از 10 دقيقه تک دوز 6 ميليگرمی سوماتريپتان زيرجلدي
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
والپورات سديم تک دوز 400 ميليگرمی بصورت وريدي رقيق شده در 100 سيسي نرمال سالين تجويز طي 10 دقيقه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان پورسينا رشت
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميدرضا حاتميان
آدرس خیابان
بيمارستان پورسينا رشت-بخش نورولوژي
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عبدالرسول سبحاني
آدرس خیابان
خيابان نامجو-خيابان سيادتي-روبروي بيمارستان الزهرا
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي گيلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان، بيمارستان پورسينا رشت
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميدرضا حاتميان
موقعیت شغلی
متخصص مغز و اعصاب، دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان نامجو، روبروي ورزشگاه عضدي، دانشگاه علوم پزشكي گيلان
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 2444
فکس
ایمیل
babak.bakh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان، بيمارستان پورسينا
نام کامل فرد مسوول
دكتر بابك بخشايش اقبالي
موقعیت شغلی
متخصص مغز و اعصاب، استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه ميكاييل، بيمارستان پورسينا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 2444
فکس
ایمیل
bakhshayesh@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گيلان، بيمارستان پورسينا
نام کامل فرد مسوول
دكتر بابك بخشايش اقبالي
موقعیت شغلی
متخصص مغز و اعصاب، استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهارراه ميكاييل، بيمارستان پورسينا
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 2444
فکس
ایمیل
bakhshayesh@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...