تاثیر بالا بردن سر پس از بیحسی اسپاینال بر وضعیت همودینامیک و ارتفاع بلوک حسی طی زایمان سزارین الکتیو
طراحی
در این مطالعه کارآزمايی بالينی تصادفی شده، زنان باردار بصورت کاملا تصادفی براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه 30 نفری مداخله : بی حسی اسپاینال با ۳۰ درجه بالا بردن سر بیمار و کنترل : بی حسی اسپاینال بدون بالا بردن سر بیمار تقسيم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان باردار ترم کاندید انجام سزارین الکتیو مراجعه کننده به بیمارستان مریم با شرایط ورود به مطالعه در دو گروه 30 تایی بصورت تصادفی در یکی از گروههای مداخله / کنترل قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : زنان باردار با داشتن رضایت مبنی بر شرکت در طرح ، زنان باردار با ASA Class I,II ، سن حاملگی ۳۹-۳۷ هفته، تک قلویی.
شرایط عدم ورود به مطالعه: زنان باردار با عدم رضایت مبنی بر شرکت در طرح، بیماریهای مربوط به دوران بارداری مانند هیپرتانسیون بارداری، پره اکلامپسی، دیابت بارداری، چند قلویی، آنومالی جنینی شناخته شده، عفونت لوکال، سابقه سوء مصرف دارو، افرادی که قادر به حفظ پوزیشن هنگام ورود سوزن نیستند، سابقه جراحی در ستون مهره ها، وجود زخم و عفونت در محل ورود سوزن.
گروههای مداخله
گروه مداخله: برای بی حسی اسپاینال از بالش زیر سری ساده برای بیمار استفاده می شود و ۳۰ درجه سر بیمار بالا آورده می شود.
گروه کنترل: بی حسی اسپاینال بدون بالا بردن سر بیمار انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ارتفاع بلوک حسی، همودینامیک مادر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211112053042N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-17, ۱۴۰۱/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-17, ۱۴۰۱/۰۶/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-17, ۱۴۰۱/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین دلشاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3350 2347
آدرس ایمیل
m.delshad@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-01, ۱۴۰۱/۰۷/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-19, ۱۴۰۱/۱۰/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر بالا بردن سر پس از بیحسی اسپاینال بر وضعیت همودینامیک و ارتفاع بلوک حسی طی زایمان سزارین الکتیو در زنان باردار مراجعه کننده به بیمارستان مریم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بالا بردن سر پس از بیحسی اسپاینال بر فشار خون و میزان بی حسی در زایمان سزارین الکتیو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار با داشتن رضایت مبنی بر شرکت در طرح
زنان باردار با ASA Class I,II
سن حاملگی ۳۹-۳۷ هفته
تک قلویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار با عدم رضایت مبنی بر شرکت در طرح
بیماریهای مربوط به دوران بارداری مانند هیپرتانسیون بارداری، پره اکلامپسی، دیابت بارداری
چند قلویی
آنومالی جنینی شناخته شده
عفونت لوکال
سابقه سوء مصرف دارو
افرادی که قادر به حفظ پوزیشن هنگام ورود سوزن نیستند
سابقه جراحی در ستون مهره ها
وجود زخم و عفونت در محل ورود سوزن
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد مورد مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل، و مداخله تقسیم خواهند شد. ابتدا به هر فرد یک شماره اختصاص داده می شود. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی هر شماره انتخاب شده، بصورت تصادفی به یکی از گروه ها اختصاص داده می شود و این کار تا پایان تکمیل شدن تعداد افراد در هر گروه ادامه می یابد. لذا محقق اختیاری برای تغییر وضعیت انتساب افراد و یا پیش بینی آن نخواهد داشت.پنهان سازی تصادفی شدن توسط فرد سومی انجام خواهد شد که در سایر مراحل مداخله شرکت نمی کند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
کرج، 45 متری گلشهر، کوچه صفاریان، معاونت تحقیقات و فن آوری، طبقه دوم
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149779453
تاریخ تایید
2022-06-24, ۱۴۰۱/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1401.082
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی اسپاینال
کد ICD-10
O89. 4
توصیف کد ICD-10
Spinal and epidural anesthesia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارتفاع بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۵ دقیقه از زمان تزریق اسپاینال تا خروج جنین و پایان جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با تست pinprick
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دقیقه از زمان تزریق اسپاینال تا خروج جنین و سپس هر ۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با دستگاه فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دقیقه از زمان تزریق اسپاینال تا خروج جنین و سپس هر ۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با دستگاه فشار سنج
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دقیقه از زمان تزریق اسپاینال تا خروج جنین و سپس هر ۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با دستگاههای غیرتهاجمی
4
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دقیقه از زمان تزریق اسپاینال تا خروج جنین و سپس هر ۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
5
شرح متغیر پیامد
عوارض مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دقیقه از زمان تزریق اسپاینال تا خروج جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص پزشک
6
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق اول و پنجم پس از خروج نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه متخصص نوزادان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بی حسی اسپاینال در حالت نشسته از فضاهای L۲-L۳ یا L۳-L۴ با اپروچ میدلاین با استفاده از سوزن Quincke شماره ۲۵ و ۱۲-۸ میلی لیتر روپیواکایین 0/1 % انجام می شود. سر بیمار با بالش زیر سری ساده ۳۰ درجه بالا آورده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بی حسی اسپاینال مانند گروه مداخله و بدون بالا بردن سر بیمار انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مریم
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دلشاد
آدرس خیابان
خیابان ٤٥ متری گلشهر، ارغوان غربی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198683639
تلفن
+98 26 3350 9323
ایمیل
m.delshad@abzums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر حاتم گودینی
آدرس خیابان
کرج - 45 متری گلشهر- کوچه صفاریان
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تلفن
+98 26 3464 3705
ایمیل
h.godini@abzums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دلشاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
استان البرز کرج خیابان ۴۵ متری گلشهر، ارغوان غربی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198683639
تلفن
+98 26 3350 2347
ایمیل
m.delshad@abzums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دلشاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
استان البرز کرج خیابان ۴۵ متری گلشهر، ارغوان غربی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198683639
تلفن
+98 26 3350 2347
ایمیل
m.delshad@abzums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین دلشاد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
استان البرز کرج خیابان ۴۵ متری گلشهر، ارغوان غربی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198683639
تلفن
+98 26 3350 2347
ایمیل
m.delshad@abzums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مراکز تحقیقاتی و اعضای هیات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بنا به درخواست پژوهشگر و اعضای هیات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به فرد پاسخگوی علمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
طی دو ماه از زمان درخواست و ارسال ایمیل مستندات به افراد ذکر شده ارسال می گردد