مطالعه هم ارزی زیستی مقایسه ای قرص آملودیپین 10/والسارتان160 شرکت کارن در مقایسه با نمونه مرجع EXFORGE® ساخت شرکت Novartis در 24 نفر داوطلب مرد در شرایط ناشتا.
این مطالعه جهت مقایسه فارماکوکینتیک و پارامترهای درون تن فرمولاسیون قرص ترکیبی آملودیپین 10/والسارتان 160 میلی گرمی به عنوان فرآورده آزمون با فرمولاسیون قرص Exforge 10/160 میلی گرمی به عنوان فرآورده مرجع و ارزیابی همسنگی زیستی این دو فرمولاسیون انجام می شود.
طراحی
مطالعه همسنگی زیستی درون تن، متقاطع، تصادفی شده، بدون کور سازی بر روی 24 داوطلب سالم مرد در شرایط ناشتا. تصادفی سازی بلوکی برای توالی درمانی تست/رفرنس یا رفرنس/تست استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر دوره مطالعه، داوطلبان یک تک دوز مداخله (1 یا 2) را در درمانگاه فارابی (تهران، اسلامشهر) براساس برنامه تصادفی سازی بلوکی تهیه شده بدون کورسازی دریافت میکنند. 16 نمونه خونی در طی 72 ساعت پس از مداخله جمع آوری می شود. یک فاصله 14 روزه پاکسازی بین دو دوره مطالعه وجود دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
داوطلبان سالم باید بین 45-20 سال سن داشته و شاخص توده بدنی آنها آن ها در بازه ی 15 % محدوده نرمال (کیلوگرم به ازای هر متر مربع) 30-18/5 قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی و معاینه بالینی عمومی داشته باشند.
شرایط عدم ورود:
سابقه ی حساسیت شناخته شده به فرآورده های موردآزمون.
عفونت حاد درطی یک هفته پیش از اولین تجویز دارو.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: قرص ترکیبی آملودیپین 10/والسارتان 160 میلی گرمی شرکت کارن فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 14روزه، فرآورده مداخله 2 به این گروه داده می شود.
گروه مداخله 2: قرص اکسفورژ 10/160 میلی گرمی ساخت شرکت نووارتیس فرآورده ی رفرنس است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 14روزه، فرآورده مداخله 1به این گروه داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه پلاسمایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180620040164N36
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهزاد منتها سنگری
نام سازمان / نهاد
موسسه تحقیقاتی و آموزشی نور (توان)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6600 7026
آدرس ایمیل
info@tavaninstitute.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی مقایسه ای قرص آملودیپین 10/والسارتان160 شرکت کارن در مقایسه با نمونه مرجع EXFORGE® ساخت شرکت Novartis در 24 نفر داوطلب مرد در شرایط ناشتا.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای درون تن 2 فرمولاسیون قرص آملودیپین 10/والسارتان160 میلی گرمی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم (مرد) باید بین 45-20 سال سن داشته و شاخص توده بدنی آن ها در بازه ی 15 % محدوده نرمال (کیلوگرم به ازای هر متر مربع) 30-18/5 قرار بگیرد.
داوطلبان نباید سابقه بیماری مشخص و یا مقادیر غیرمعمول در تست های آزمایشگاهی، سابقه ی پزشکی، معاینه بالینی و بررسی های آزمایشگاهی داشته باشند.
داوطلبان بایستی علائم حیاتی طبیعی داشته باشند.
موافقت داوطلبان با پذیرش فرم رضایت آگاهانه به تأیید رسیده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی حساسیت شناخته شده به فرآورده های موردآزمون.
عفونت حاد درطی یک هفته پیش از اولین تجویز دارو.
افت فشارخون (فشارخون سیستولی کمتر یا مساوی 100 میلی متر جیوه و دیاستولی کمتر یا مساوی 65 میلی متر جیوه) یا پرفشاری خون (فشارخون سیستولی بیشتر یا مساوی 150 میلی متر جیوه و دیاستولی بیشتریا مساوی 100 میلی متر جیوه).
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند و با عدم مصرف سیگار در طول هر دوره ی مطالعه ی بالینی دچار مشکل می شوند.
افرادی که 14 روز پیش از شروع دوره ی اول، دارو های بدون نسخه یا با تجویز پزشک استفاده کرده اند و نیاز به مصرف هم-زمان دارو در طی مطالعه را خواهند داشت.
افرادی که سابقه ی اعتیاد به الکل یا مصرف الکل را دارند.
داوطلبانی که مصرف کننده ی شدید نوشیدنی های کافئین دار، آب میوه ها (آب گریپ فروت)هستند یا از رژیم غذایی خاصی (گیاهخواری) پیروی می کنند یا فعالیت بدنی سنگین انجام می دهند.
سابقه مشکل در اهدای خون و یا اهدای بیشتر از 500 میلی لیتر خون در کمتر از هفت روز پیش از شروع مطالعه.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می شود. یک لیست تصادفی سازی بلوکی 2*2 ایجاد می شود. این لیست شامل 12 بلوک حاوی دو شماره ی داوطلبی (پس از غربالگری اختصاص یافته است) برای 24 نفر داوطلب می باشد. براساس این لیست، یک توالی درمانی آزمون/ مرجع یا مرجع/آزمون به هر داوطلب داده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان ولیعصر، بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2022-10-25, ۱۴۰۱/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری خون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های پیش از انجام مداخله و سپس 20، 40 دقیقه و سپس 1، 1/5، 2، 2/5، 3، 3/5، 4، 5، 6، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان های پیش از انجام مداخله و سپس 20، 40 دقیقه و سپس 1، 1/5، 2، 2/5، 3، 3/5، 4، 5، 6، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از تجویز شکل دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: قرص آملودیپین 10 میلی گرمی والسارتان 160 میلی گرمی شرکت داروسازی کارن فرآورده ی آزمون است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 14روزه فرآورده مداخله 2 به این داوطلبان داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: (مرجع): قرص آملودیپین 10 میلی گرمی والسارتان 160 میلی گرمی میلی گرمی شرکت NOVARTIS فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. پس از گذشت دوره پاکسازی 14روزه فرآورده مداخله 1به این داوطلبان داده خواهد شد.