این مطالعه با هدف بررسی مقایسه ای اثر سه داروی کلومیفن، تاموکسیفن و لتروزول در درمان نازایی (شامل: بارداری و سقط) زنان نابارور مبتلا به عدم تخمک گذاری بدون سندروم تخمدان پلی کیستیک انجام شده است. در این کارآزمایی بالینی تعداد 150 زن نابارور با نازایی اولیه به علت عدم تخمک گذاری بدون علائم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به کلینیک نازائی وارد مطالعه شدند. این افراد به طور تصادفی به سه گروه50 نفره تقسیم شدند. گروهA با mg 50 کلومیفن به مدت پنج روز تا حداکثر دوز mg 150به مدت 7روز، گروه B با mg 10 تاموکسیفن به مدت پنج روز تا حداکثر دوز mg30 به مدت 7روز و گروه C با mg 5 لتروزول به مدت پنج روزتا حداکثر دوز mg 15به مدت 7روز به مدت 6 ماه تحت درمان قرار گرفتند. درمان در صورت حصول بارداری ویا عدم تخمک گذاری با حداکثر دوز دارو قبل از پایان دوره شش ماهه قطع گردید. پیامدهای اصلی تعداد فولیکول بالاتر از 18 میلی متر، ضخامت آندومتر و میزان تخمک گذاری و پیامدهای فرعی میزان بارداری بالینی، میزان سقط جنین، چند قلویی و تحریک بیش از حد تخمدان می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104096152N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-06-07, ۱۳۹۰/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-07, ۱۳۹۰/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا سیدالشهدایی
نام سازمان / نهاد
عاوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 82 1328 2001
آدرس ایمیل
f.seyedoshohadaei@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-04-21, ۱۳۸۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-20, ۱۳۸۷/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر داروهای کلومیفن، تاموکسیفن و لتروزول در درمان نازایی زنان نابارور مبتلا به عدم تخمک گذاری بدون سندروم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرداروهای کلومیفن، تاموکسیفن و لتروزول در درمان نازایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان بين 15 الي 40 سال كه با مشكل نازايي به مطب مراجعه نموده اند و در بررسي علل نازايي شامل آناليز مني، هیستروسالپینگوگرافی و بررسی عملکرد تخمدان، بجز عدم تخمك گذاري (که با نامنظمی قاعدگی و سونوگرافي تخمدان دال بر عدم وجود فولیکول بزرگتر از 14 میلی متر در روز 13-14 قاعدگی به اثبات رسیده باشد) مشکل ديگري نداشته باشند
معیارهای خروج از مطالعه: مقادیر غیرطبیعی گنادوتروپین ها ( FSH، LH) و پرولاكتين، علائم بالینی هيپرآندروژنیسم (شامل علائم آکنه وهیرسوتیسم) و سونوگرافي دال بر تخمدان پلي كيستيک کیسنیک (شامل افزایش سایز تخمدان و کیستهای کوچک متعددساب ا پی تلیال)
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج-خیابان کشاورز-بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2006-06-03, ۱۳۸۵/۰۳/۱۳
کد کمیته اخلاق
پ/14/پ/5205
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نازایی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تخمک گذاري
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تولد زنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مرحله پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مراقبت پس از رایمان
2
شرح متغیر پیامد
بارداري
مقاطع زمانی اندازهگیری
در صورت تاخیر قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری BHCGسرم
3
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهانه در نیمه اول بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
4
شرح متغیر پیامد
دوقلویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین مراقبت دوران بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگزافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروهA با mg 50 کلومیفن به مدت پنج روزتا حداکثر دوز mg 150به مدت 7روز. در هر بیمار درمان با حداقل دوز شروع شده و اثر دارو با سونوگرافی کنترل می شود. دوز دارو تا حصول فوليكول بزرگتر از 18 میلی متردرسونوگرافی افزایش می یابد. درمان تا حصول بارداری، یا عدم تخمك گذاري باحد اکثردوز و یا عدم بارداری با وجود تخمك گذاري به مدت شش ماه ادامه داده می شود. در صورت عدم تحمل و بروز عوارض دارویی
درمان قطع می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تگروه B با mg 10 تاموکسیفن به مدت پنج روزتا حداکثر دوز mg30 به مدت 7روز . در هر بیمار درمان با حداقل دوز شروع شده و اثر دارو با سونوگرافی کنترل می شود. دوز دارو تا حصول فوليكول بزرگتر از 18 میلی متردرسونوگرافی افزایش می یابد. درمان تا حصول بارداری، یا عدم تخمك گذاري باحد اکثردوز و یا عدم بارداری با وجود تخمك گذاري به مدت شش ماه ادامه داده می شود. در صورت عدم تحمل و بروز عوارض دارویی درمان قطع می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه C با mg 5 لتروزول به مدت پنج روزتا حداکثر دوز mg 15به مدت 7روز به مدت خداکثر 6 ماه تحت درمان قرار می گیرند. در هر بیمار درمان با حداقل دوز شروع شده و اثر دارو با سونوگرافی کنترل می شود. دوز دارو تا حصول فوليكول بزرگتر از 18 میلی متردرسونوگرافی افزایش می یابد. درمان تا حصول بارداری، یا عدم تخمك گذاري باحد اکثردوز و یا عدم بارداری با وجود تخمك گذاري به مدت شش ماه ادامه داده می شود. در صورت عدم تحمل و بروز عوارض دارویی
درمان قطع می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر فریبا سیدالشهدایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبا سیدالشهدایی
آدرس خیابان
سنندج-بیمارستان بعثت - بخش زنان وزایمان
شهر
سنندج
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر فرناز زند وکیلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناز زند وکیلی
آدرس خیابان
سنندج-بیمارستان بعثت - بخش زنان وزایمان
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
آقای فردین غریبی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟