مقایسه میزان تجمع باکتری استرپتوکوک موتانس اطراف براکت های ارتودنسی بین دو گروه کامپوزیت معمول و کامپوزیت حاوی BAG در بیماران ارتودنسی ثابت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، روی 24 بیمار با تعداد 2 نمونه در هر بیمار. برای تصادفیسازی طرف کنترل و آزمون با پرتاب سکه انتخاب میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان انجام خواهد شد. در هر بیمار، دو طرف کنترل و آزمون به طور تصادفی با پرتاب سکه انتخاب میشوند. اپراتوری که باندینگ براکت را انجام میدهد، به مطالعه کورمیشود، به نحوی که نمیداند براکت ها در کدام طرف با کدام کامپوزیت چسبانده میشوند.در این مرحله یک کد به هر طرف دهان شرکت کنندگان داده میشود. بیماران هم نسبت به مطالعه کور میشوند.
جهت بررسی میکروبی، نمونه برداری توسط اپراتور دیگری انجام میشود که از سمتی که براکت ها با هر کامپوزیت باند شده، بی اطلاع است. این اپراتور با استفاده از سیستم کدگذاری مطالعه گزارش های خود را ارائه میکند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیمارانی که نیازمند درمان ارتودنسی ثابت میباشند؛ بیمارانی که دندان های پرمولر دوم فوقانی آنها بدون ترک های ماکروسکوپی، پوسیدگی و یا هایپو پلازی مینایی باشد؛ بیمارانی که هیچگونه پوسیدگی دندانی ندارند.
معیار عدم ورود: بیماران دارای بیماریهای سیستمیک؛ بیماران مبتلا به خشکی دهان مرتبط با دارو
بیماران دارای مشکل پریودنتال؛ بیمارانی که براکت پرمولر دوم بالایی آنها در طول درمان جدا شود.
گروههای مداخله
گروه مداخله: باندینگ براکت با استفاده از کامپوزیت حاوی BAG (ادهزیو TransbondXT حاوی BAG)
گروه کنترل: باندینگ براکت با استفاده از کامپوزیت معمولی (ادهزیو TransbondXT)
متغیرهای پیامد اصلی
تجمع استرپتوکوک موتانس اطراف براکت دندان های پرمولر بالا
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220912055949N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر زلفی گل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 9021
آدرس ایمیل
s_zolfigol@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان تجمع باکتری استرپتوکوک موتانس اطراف براکت های ارتودنسی بین دو گروه کامپوزیت معمولی و کامپوزیت حاوی BAG در بیماران ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه میزان تجمع باکتری استرپتوکوک موتانس اطراف براکت های ارتودنسی بین دو گروه کامپوزیت معمولی و کامپوزیت حاوی BAG در بیماران ارتودنسی ثابت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نیازمند درمان ارتودنسی ثابت میباشند.
بیمارانی که دندانهای پرمولر دوم فوقانی آنها بدون ترکهای ماکروسکوپی، پوسیدگی و یا هایپوپلازی مینایی باشد.
بیمارانی که هیچگونه پوسیدگی دندانی ندارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای بیماریهای سیستمیک
بیماران مبتلا به خشکی دهان مرتبط با دارو
بیماران دارای مشکل پریودنتال
بیمارانی که براکت پرمولر دوم بالایی آنها در طول درمان جدا شود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر بیمار در فک بالا و ناحیهی پرمولر، دو طرف کنترل و آزمون به طور تصادفی با پرتاب سکه انتخاب میشوند.( نسبت تخصیص 1به 1) برای آماده سازی مینای دندان، ژل اسید فسفریک 37% به مدت 30 ثانیه روی مینای دندان قرار میگیرد و سپس به مدت 30 ثانیه شسته و به مدت 20 ثانیه خشک میشود.در سمت کنترل پس از آماده سازی مینای دندان یک لایه نازک از پرایمر مایع(Transbond XT) روی سطح دندان قرار میگیرد و بلافاصله از ادهزیو(TransbondXT) جهت باند براکت استفاده میشود.در سمت تست،TransbondXt حاویBAG به عنوان ادهزیو استفاده میشود.کیورینگ توسط دستگاه لایت کیورLED به مدت 10 ثانیه و از جهت مزیال و دیستال به صورت جداگانه انجام میشود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی، در هر بیمار، دو طرف کنترل و آزمون به طور تصادفی با پرتاب سکه انتخاب میشوند.( نسبت تخصیص 1به 1)
برای آماده سازی مینای دندان، ژل اسید فسفریک 37% به مدت 30 ثانیه روی مینای دندان قرار میگیرد و سپس به مدت 30 ثانیه شسته و به مدت 20 ثانیه خشک میشود.در سمت کنترل پس از آماده سازی مینای دندان یک لایه نازک از پرایمر مایع(Transbond XT) روی سطح دندان قرار میگیرد و بلافاصله از ادهزیو(TransbondXT) جهت باند براکت استفاده میشود.
در سمت تست،TransbondXt حاوی BAG به عنوان ادهزیو استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اپراتوری که باندینگ براکت را انجام میدهد، به مطالعه کور میشود، به نحوی که نمیداند براکتها در کدام طرف با کدام کامپوزیت چسبانده میشوند. در این مرحله یک کد به هر طرف دهان شرکت کنندگان داده میشود. بیماران هم نسبت به مطالعه کور میشوند.
جهت بررسی میکروبی، نمونه برداری توسط اپراتور دیگری انجام میشود که از سمتی که براکت ها با هر کامپوزیت باند شده، بی اطلاع است. این اپراتور با استفاده از سیستم کدگذاری مطالعه گزارش های خود را ارائه میکند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، محور هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2022-11-07, ۱۴۰۱/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1401.362
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تجمع استرپتوکوک موتانس اطراف براکتهای دندانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
کامپوزیت حاوی بیواکتیو گلس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تجمع استرپتوکوک موتانس اطراف براکت دندان های پرمولر بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 3 و 6 ماه بعد از باندینگ براکتها
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه برداری با استفاده از سوآپ استریل انجام میشود. سوآپ به یک میکرو لوله حاوی 200 میکرولیتر بافر فسفات استریل منتقل میشود. میکرو لوله بلافاصله به آزمایشگاه میکروبیولوژی در دمای 4 درجه سانتی گراد منتقل میشود. 100 میکرولیتر از هر نمونه روی محیط کشت میتیس سالیواریوس آگار کشت داده میشود.در این مطالعه از توالی ژنی گلیکوزیل ترانسفراز -1 (gtfb-1) استفاده شده و به کمک این تکنیک میزان تجمع استرپتوکوک موتانس اندازه گیری و مقایسه میشوند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: باندینگ براکت با استفاده از کامپوزیت حاوی BAG (ادهزیو TransbondXT حاوی BAG)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: باندینگ براکت با استفاده از کامپوزیت معمولی (ادهزیو TransbondXT)
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سحر زلفی گل
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، انتهای خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
s_zolfigol@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ملوک ترابی پاریزی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، انتهای خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
m_torabi@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سحر زلفی گل
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، انتهای خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
s_zolfigol@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سحر زلفی گل
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، انتهای خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
s_zolfigol@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سحر زلفی گل
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، انتهای خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
s_zolfigol@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست