بررسی میزان ایمنی و کارآیی دستگاه فرکشنال میکرونیدل سوفیا، ساخت کمپانی پرنیان گستر پرتوسنج در جوان سازی پوست صورت
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 21 نفر است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 21 نفر از داوطلبان سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. فرایند درمانی با فرکشنال میکرونیدل سوفیا، ساخت کمپانی پرنیان گستر پرتوسنج در چهار جلسه انجام می شود. عکاسی از پوست و پارامترهای بیوفیزیکی پوست شامل الاستیسیته، عمق و سطح چروک ها و معیارهای سونوگرافیک، قبل از درمان ، 4 و8 هفته بعد از درمان اندازه گیری و مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 30 تا 60 سال، افراد با چروک پوست صورت درجه 2 و 3 بر اساس مقیاس گلاگو و افتادگی خفیف تا متوسط (1و2) بر اساس معیار تغییر چروک فیتزپاتریک، امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود:
سابقه استفاده از هر نوع فیلر دستگاه شامل سیلیکن، چربی،کلاژن، هیالورونیک اسید یا مواد مصنوعی در محل درمان، سابقه هر نوع جراحی زیبایی در طی 3 سال گذشته در محل درمان، مصرف ایزوترتینوئین در 6 ماه گذشته
گروههای مداخله
4 جلسه درمانی بادستگاه فرکشنال میکرونیدل سوفیا ساخت کمپانی پرنیان گستر پرتوسنج، به صورت یک پاس کامل بر روی تمام صورت.قطر سوزن های این سیستم معادل 120µm می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان چروک های پوستی بر اساس معیار گلاگو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190210042676N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیسه صمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 2220
آدرس ایمیل
a_samadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان ایمنی و کارآیی دستگاه فرکشنال میکرونیدل سوفیا، ساخت کمپانی پرنیان گستر پرتوسنج در جوان سازی پوست صورت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان ایمنی و کارآیی دستگاه فرکشنال میکرونیدل سوفیا، در جوان سازی پوست صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 30 تا 60 سال
افراد با چروک پوست صورت درجه 2 و 3 بر اساس مقیاس گلاگو و افتادگی خفیف تا متوسط (1و2) بر اساس معیار تغییر چروک فیتزپاتریک
امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه استفاده از هر نوع فیلر دستگاه شامل سیلیکن، چربی،کلاژن، هیالورونیک اسید یا مواد مصنوعی در محل درمان
سابقه هر نوع جراحی زیبایی در طی 3 سال گذشته در محل درمان
مصرف ایزوترتینوئین در 6 ماه گذشته
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
21
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2022-09-10, ۱۴۰۱/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.431
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان چروک های پوستی بر اساس معیار گلاگو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، چهار و 8 هفته بعد از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
یک متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از صورت هر بیمار را براساس درصد بهبودی چروک، مقیاس 1 تا 4 (1= بدون چروک 2=چین و چروک در حال حرکت 3=چین و چروک در استراحت 4=فقط چین و چروک) ارزیابی میکند و نمره دهی را انجام می دهد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضخامت و دانسیته پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، چهار و 8 هفته بعد از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی پوست
2
شرح متغیر پیامد
سطح و عمق خط خنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، چهار و 8 هفته بعد از آخرین جلسه درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دوربین ویزیوفیس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 4 جلسه درمانی بادستگاه فرکشنال میکرونیدل سوفیا ساخت کمپانی پرنیان گستر پرتوسنج، به صورت یک پاس کامل بر روی تمام صورت. قطر سوزن های این سیستم معادل 120µm می باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام- دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)، پلاک415 ،مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت پرنیان گستر پرتوسنج
نام کامل فرد مسوول
مهدی زمانیان
آدرس خیابان
خیابان ونک، برج اداری آسمان ونک، واحد 100
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991945343
تلفن
+98 21 8887 3479
ایمیل
info@parniangostar.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟