چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه اثربخشی اسپیرونولاکتون ۲% و اریترومایسین موضعی ۴% در اکنه و عوامل موثر برآن
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک بندی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به آکنه مراجعه کننده به بیمارستان رازی در سال ۱۴۰۱-۱۴۰۲ که بر اساس معیارهای ورود و خروج تایید شده باشند وارد این کارآزمایی بالینی می شوند. پس از اخذ رضایت نامه کتبی از بیمار و ثبت شرح حال , اطلاعات بالینی در پرسشنامه های از پیش تهیه شده جمع آوری می شوند. ۳ گروه و هر گروه شامل ۳۰ بیمار انتخاب میشوند. تعداد کل بیماران ۹۰ خواهد بود. بیماران باید در طول مدت مطالعه از استفاده از دارو دیگر جهت بهبودی آکنه بپرهیزند. همه ی solution ها در یک بطری مشابه که در آن نحوه استفاده و شرایط نگهداری دارو نوشته شده است نگهداری میشوند. نام دارو ها بر روی بطری نوشته نمیشود. تمامی بیماران روزی ۲ بار (صبح و شب) solution را به صورت خود اعمال کنند. این عمل به مدت ۱۲ هفته ادامه می یابد. بیمار ۳ جلسه (۰-۶-۱۲ هفته ) به این مرکز مراجعه خواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن ١٨-۴۰ سال بیماری آکنه خفیف تا متوسط با تشخیص بالینی توسط یک درماتولوژیست شرایط عدم ورود: بارداری وشیردهی فرد هنگام ورود به مطالعه سابقه بیماری زمینه ای داخلی من جمله بیماری های اندوکرین که باعث آکنه شده باشند وجود داشته باشد. تغییر در رژیم غذایی و سبک زندگی در طول زمان مطالعه سابقه مصرف درمان سیستمیک ضد آکنه در ۴ هفته گذشته استفاده از داوری آنتی بیوتیک خوراکی در ۳ ماه گذشته استفاده از داروهای موضعی ضد آکنه در ۲ هفته گذشته استفاده از ایزوترتینوئین، لیزر درمانی و لایه برداری در ۶ ماه گذشته سابقه فوتوسنسیویتی (حساسیت به نور) آکنه شدید یا ندولاریس داشتن بیماری سندرم تخمدان پلی کیستیک
گروه‌های مداخله
گروه اول بیماران با محلول اسپیرونولاکتون موضعی ۲% گروه دوم بیماران با محلول اریترومایسین موضعی ۴% گروه سوم بیماران با محلول اسپیرونولاکتون موضعی ۲% همراه با محلول اریترومایسین موضعی ۴%
متغیرهای پیامد اصلی
کارایی و ایمنی درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20181005041243N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-09-16, ۱۴۰۱/۰۶/۲۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-09-16, ۱۴۰۱/۰۶/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-16, ۱۴۰۱/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیکا کیانفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2285 7201
آدرس ایمیل
N-kianfar@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-10, ۱۴۰۱/۰۸/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
عنوان طرح تحقیقاتی : بررسی مقایسه اثربخشی محلول اسپیرونولاکتون 2% و محلول اریترومایسین موضعی 4% در بیماران مبتلا به اکنه و عوامل موثر برآن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر محلول اسپیرونولاکتون و محلول اریترومایسین موضعی در اکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ١٨-۴۰ سال بیماری آکنه خفیف تا متوسط با تشخیص بالینی توسط یک درماتولوژیست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری وشیردهی فرد هنگام ورود به مطالعه سابقه بیماری زمینه ای داخلی من جمله بیماری های اندوکرین که باعث آکنه شده باشند وجود داشته باشد. تغییر در رژیم غذایی و سبک زندگی در طول زمان مطالعه سابقه مصرف درمان سیستمیک ضد آکنه در ۴ هفته گذشته استفاده از داوری آنتی بیوتیک خوراکی در ۳ ماه گذشته استفاده از داروهای موضعی ضد آکنه در ۲ هفته گذشته استفاده از ایزوترتینوئین، لیزر درمانی و لایه برداری در ۶ ماه گذشته سابقه فوتوسنسیویتی (حساسیت به نور) آکنه شدید یا ندولاریس داشتن بیماری سندرم تخمدان پلی کیستیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی فردی بدون استفاده از تصادفی سازی لایه ای به وسیله نرم افزار آماری ایجاد خواهد شد. و فرد دیگری (به جز پزشک- پژوهشگر - بیمار) تصادف سازی را انجام خواهد داد. برای این عمل برای 3 گروه درمانی بلوک هایی به سایز 6 انتخاب شده به صورتی که حجم نمونه کلی 90 باشد. بر این اساس ترتیبی تصادفی در اختیار قرار خواهد گرفت که افراد مطالعه بر آن اساس درمان را خواهند گرفت. block identifier, block size, sequence within block, treatment 1, 6, 1, Group B 1, 6, 2, Group A 1, 6, 3, Group C 1, 6, 4, Group A 1, 6, 5, Group C 1, 6, 6, Group B 2, 6, 1, Group B 2, 6, 2, Group A 2, 6, 3, Group C 2, 6, 4, Group C 2, 6, 5, Group B 2, 6, 6, Group A 3, 6, 1, Group B 3, 6, 2, Group C 3, 6, 3, Group C 3, 6, 4, Group A 3, 6, 5, Group B 3, 6, 6, Group A 4, 6, 1, Group A 4, 6, 2, Group C 4, 6, 3, Group A 4, 6, 4, Group B 4, 6, 5, Group C 4, 6, 6, Group B 5, 6, 1, Group C 5, 6, 2, Group C 5, 6, 3, Group B 5, 6, 4, Group B 5, 6, 5, Group A 5, 6, 6, Group A 6, 6, 1, Group A 6, 6, 2, Group C 6, 6, 3, Group C 6, 6, 4, Group B 6, 6, 5, Group A 6, 6, 6, Group B 7, 6, 1, Group C 7, 6, 2, Group A 7, 6, 3, Group A 7, 6, 4, Group B 7, 6, 5, Group C 7, 6, 6, Group B 8, 6, 1, Group A 8, 6, 2, Group A 8, 6, 3, Group C 8, 6, 4, Group B 8, 6, 5, Group B 8, 6, 6, Group C 9, 6, 1, Group B 9, 6, 2, Group C 9, 6, 3, Group A 9, 6, 4, Group A 9, 6, 5, Group B 9, 6, 6, Group C 10, 6, 1, Group A 10, 6, 2, Group A 10, 6, 3, Group B 10, 6, 4, Group C 10, 6, 5, Group C 10, 6, 6, Group B 11, 6, 1, Group A 11, 6, 2, Group B 11, 6, 3, Group C 11, 6, 4, Group A 11, 6, 5, Group B 11, 6, 6, Group C 12, 6, 1, Group A 12, 6, 2, Group C 12, 6, 3, Group A 12, 6, 4, Group B 12, 6, 5, Group B 12, 6, 6, Group C 13, 6, 1, Group A 13, 6, 2, Group B 13, 6, 3, Group A 13, 6, 4, Group C 13, 6, 5, Group B 13, 6, 6, Group C 14, 6, 1, Group B 14, 6, 2, Group B 14, 6, 3, Group A 14, 6, 4, Group C 14, 6, 5, Group A 14, 6, 6, Group C 15, 6, 1, Group C 15, 6, 2, Group B 15, 6, 3, Group A 15, 6, 4, Group B 15, 6, 5, Group C 15, 6, 6, Group A
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ظرف محتوی دارو ها بدون برچسب نام دارو خواهد بود و همه ظرف ها مشابه به هم و غیر قابل افتراق خواهند بود. برا یا اساس یک فرد دیگر بر اساس ترتیب بلوک بندی به بیماران دارو ی مورد نظر را خواهد داد. و پزشک، فرد ارزیابی کننده پیامد و فرد آنالیز کننده از محتوی دارو بی اطلاع خواهند ماند. با توجه به نکات گفته شده، این مطالعه ۲ سویه کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
11996
تاریخ تایید
2022-09-10, ۱۴۰۱/۰۶/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.442

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آکنه
کد ICD-10
L70
توصیف کد ICD-10
Acne

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره میزان شدت آکنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 و 12 هفته پس از شروع مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرمول شاخص شدت آکنه (ASI)

2

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیماران از بهبودی آکنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 و 12 هفته پس از شروع مصرف
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: محلول اسپیرونولاکتون ۲%
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: محلول اریترومایسین ۴%
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم: محلول اسپیرونولاکتون ۲% و سولوشن اریترومایسین ۴%
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
صفورا شکویی نژاد
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی- کوچه رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
razihospital@sina.tums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
صفورا شکویی نژاد
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
dr.shakoei@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
1401-2-101-58796
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیکا کیانفر
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
nika_kianfar@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیکا کیانفر
موقعیت شغلی
دستیار پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 21 5563 0553
فکس
ایمیل
nika_kianfar@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیکا کیانفر
موقعیت شغلی
دستیار تحقیقاتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 21 5563 0553
فکس
ایمیل
nika_kianfar@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات فایل داده شرکت کنندگان - پروتکل مطالعه -نقشه آنالیز آماری - فرم رضایتنامه آگاهانه پس از غیر قابل شناسایی کردن منتشر خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دریافت داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و یا افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام مطالعات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر نیکا کیانفر nika_kianfar@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از ارسال درخواست داده با ارایه دلیل منطقی ظرف 2 هفته به دست فرد خواهد رسید.
سایر توضیحات
در حال خواندن...