تعيين اثر مشاوره زوج محور مبتنی بر مدل ایکس پلیسیت نسبت به گروه کنترل بر خود پنداره و رضایت جنسی زوجین نابارور
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان فاطمیه شهر همدان بر روی 60 زوج نابارور انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. امکان کورسازی در این مطالعه وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 40 سال
ناباروری اولیه
کسب نمره صفر تا 64 بر اساس پرسشنامه خود پنداره جنسی
کسب نمره 17 تا 67 بر اساس پرسشنامه رضایت جنسی
شرایط عدم ورود:
هرگونه بیماری روانی
مصرف داروهای مؤثر بر فعالیت جنسی
گروههای مداخله
گروه مداخله:
درمان روتین ناباروری بعلاوه مشاوره زوج محور مبتنی بر مدل ایکس پلیسیت شامل به صورت جلسات چهره به چهره با زوجین نابارور به مدت یک ساعت هفته ای یکبار به مدت 4 هفته (شامل تشریح آناتومی و فیزیولوژی ارگان جنسی زن؛ مراحل چرخه جنسی و عملکرد جنسی؛ تعریف خود پنداره جنسی و انواع آن؛ تأثیر خود پنداره جنسی بر زندگی زناشویی و روابط جنسی؛ عوارض خود پنداره جنسی منفی بر بارداری، تأثیر خود پنداره جنسی بر رضایت جنسی؛ تاثیر رفتارهای همسر بر خود پنداره جنسی زن نابارور و بالعکس؛ نقش باورهای ذهنی و عوامل روانی بر رضایت و فعالیت جنسی و عوامل مؤثر بر میل جنسی)
گروه کنترل:
فقط درمان روتین ناباروری
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
نمره خود پنداره جنسی
نمره رضایت جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N443
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-23, ۱۴۰۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مشاوره زوج محور مبتنی بر مدل ایکس پلیسیت نسبت به گروه کنترل بر خود پنداره و رضایت جنسی زوجین نابارور: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مشاوره زوج محور مبتنی بر مدل ایکس پلیسیت نسبت به گروه کنترل بر خود پنداره و رضایت جنسی زوجین نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 40 سال
ناباروری اولیه
کسب نمره صفر تا 64 بر اساس پرسشنامه خود پنداره جنسی
کسب نمره 17 تا 67 بر اساس پرسشنامه رضایت جنسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه بیماری روانی
مصرف داروهای مؤثر بر فعالیت جنسی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2022-08-20, ۱۴۰۱/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.461
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره خود پنداره جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه استاندارد خود پنداره جنسی اسنل
2
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه استاندارد رضایت جنسی لیندابرگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان روتین ناباروری بعلاوه مشاوره زوج محور مبتنی بر مدل ایکس پلیسیت شامل به صورت جلسات چهره به چهره با زوجین نابارور به مدت یک ساعت هفته ای یکبار به مدت 4 هفته (شامل تشریح آناتومی و فیزیولوژی ارگان جنسی زن؛ مراحل چرخه جنسی و عملکرد جنسی؛ تعریف خود پنداره جنسی و انواع آن؛ تأثیر خود پنداره جنسی بر زندگی زناشویی و روابط جنسی؛ عوارض خود پنداره جنسی منفی بر بارداری، تأثیر خود پنداره جنسی بر رضایت جنسی؛ تاثیر رفتارهای همسر بر خود پنداره جنسی زن نابارور و بالعکس؛ نقش باورهای ذهنی و عوامل روانی بر رضایت و فعالیت جنسی و عوامل مؤثر بر میل جنسی)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:فقط درمان روتین ناباروری
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
راضیه دالوند
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
raziyehdalvand07@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
راضیه دالوند
موقعیت شغلی
دانشجو مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
raziyehdalvand07@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
آرزو شایان
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
arezoo.shayan2012@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست