مقایسه تاثیر دو بی حسی لیدوکائین (حاوی اپی نفرین) و مپیواکائین بر تغییرات قند خون و آگاهی بخشی به دندانپزشکان و جراحان به منظور انتخاب بی حسی مناسب برای افراد دیابتی که کم ترین میزان افزایش قندخون را پس از تزریق بی حسی و حین پروسه درمانی به همراه دارد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که در بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی شیراز صورت میگیرد، تعداد افراد مورد مطالعه ۱۰۰ نفر میباشد.
این افراد به صورت تصادفی تحت یکی از بی حسی های لیدوکائین یا مپی واکائین، به روش بلاک عصب آلوئولار تحتانی، قرار میگیرند.
پیش از تزریق بی حسی، فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار تکمیل و امضا شده و سپش قند خون وی توسط دستگاه گلوکومتر Bionime اندازه گیری میشود.
۲۰ دقیقه پس از تزریق بی حسی و پیش از شروع پروسه کشیدن دندان نیز، قند خون فرد اندازه گیری میشود.
تغییرات قند خون دراین دو گروه توسط مشاور آماری مورد بررسی قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران با بازه سنی ۱۸تا ۵۰ سال؛ بیمارانی که حداقل یک ساعت پیش صبحانه خورده اند
شرایط عدم ورود:
بیمارانی که اعتیاد دارند؛ بیماران دیابتی ( کنترل شده یا کنترل نشده)؛ بیمارانی که به مواد بی حسی یا NSAID ها حساسیت دارند؛ بیمارانی که پس از تزریق بی حسی واکنش آلرژیک نشان میدهند؛ بیمارانی که استرس بالایی دارند؛ بیمارانی که به ماده بی حسی تزریق شده مقاومت نشان میدهند و نیاز است بیش از سه کارپول بی حسی برای آنها استفاده شود؛ کیس هایی که کانترا ایندیکیشن لیدوکائین هستند
گروههای مداخله
در این مطالعه در یک گروه بی حسی مورد استفاده لیدوکائین میباشد که حاوی اپی نفرین است (گروه مداخله) و گروه دیگر که بی حسی تزریقی درآن مپیواکائین است گروه کنترل میباشد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح قند خون که توسط دستگاه گلوکومتر اندازه گیری میشود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181114041651N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان علی آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3626 3192
آدرس ایمیل
aliabadie@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-19, ۱۴۰۱/۰۷/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو بی حسی موضعی (لیدوکائین حاوی اپی نفرین و مپی واکائین) بر سطح قند خون
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر اپی نفرین حاوی لیدوکائین و مپی واکائین بر سطح قند خون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی با بازه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال
بیمارانی که حداقل یک ساعت گذشته صبحانه خورده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که اعتیاد دارند
بیماران دیابتی ( کنترل شده یا کنترل نشده)
بیمارانی که به مواد بی حسی یا NSAID ها حساسیت دارند
بیمارانی که پس از تزریق بی حسی، واکنش آلرژیک نشان میدهند
بیمارانی که استرس بالایی دارند
بیمارانی که به ماده بی حسی تزریق شده مقاومت نشان میدهند و نیاز است بیش از سه کارپول بی حسی برای آنها استفاده شود
کیس هایی که کانترا ایندیکیشن لیدوکائین هستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی، به این صورت که برای تخصیص تصادفی از روش بلوک دوتایی استفاده میشود.
درواقع افراد به صورت تصادفی و به ترتیب تحت بی حسی های گروه A و B قرار میگیرند.
بلوک ها میتوانند
AA,BB
AB,AB
BA,AB
BA,BA
و... باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده، ارزیابی کننده پیامد، انالیز کننده داده ها
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان کریم خان زند ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
24766
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سطح قند خون و بیماری دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۲۰ دقیقه پس از تزریق بی حسی موضعی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش قند خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که ماده بی حسی مپیواکائین (فاقد اپینفرین) را دریافت میکنند
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که ماده بی حسی لیدوکائین (حاوی اپی نفرین) را دریافت میکنند