بررسی اثر کپسول روغن سیاه دانه خوراکی بر سطح سرمی بیومارکر تناسین-C در بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو

بررسی اثر کپسول روغن سیاه دانه خوراکی بر سطح سرمی بیومارکر تناسین سی در بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله ، به صورت موازی و سه سویه کور ، تصادفی شده با روش تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکت درب بسته و مطالعه فاز 2-3 کلینیکال ترایال روی 80 بیمار خواهدبود.

مطالعه روی 80بیمار مبتلا به استئوارتریت زانو مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی بیمارستان قائم (عج) مشهد انجام خواهد شد ، که به صورت موازی سه سو کور (شرکت کننده ، ارزیابان و تحلیلگران) در گروه های مداخله و کنترل قرار مي گيرند کپسول سیاه دانه خوراکی در گروه مداخله و دارونما در گروه کنترل را به مدت 3 ماه بصورت 2 بار در روز مصرف خواهند کرد و اثر این مداخله بر سطح سرمی تناسین-C و میزان درد در ناحیه زانو مورد بررسی قرار خواهد گرفت.

شرط اصلی ورود به مطالعه ابتلا به استئوارتریت زانو و رضایت آگاهانه است. عدم ابتلا به بیماري التهابی اولیـه در مفصـل زانـو یا آرتریـت ناشـی از کریستال تومورهاي داخل مفصلی عدم شکستگی قبلی داخل مفصلی جراحـی مفصـل زانـو (آرتروسکوپیک یا غیره) در 12 ماه گذشته عدم وجـود بیمـاري‎هـاي شـدید همزمان (بیماري‎هاي متابولیک و سابقه سکته در گذشته)

گروه مداخله: بیماران به مدت 3 ماه دو کپسول سیاه دانه در روز (هر 12 ساعت) مصرف خواهند کرد. گروه کنترل: بیماران به مدت 3 ماه دو کپسول دارونما در روز (هر 12 ساعت) مصرف خواهند کرد. دارو و دارونما توسط شرکت باریج اسانس تهیه میگردد، که در کنار درمان روتین استئوارتریت که استفاده از داروهای ضد التهاب غیر استروییدی در صورت بروز درد می باشد استفاده می شوند.

میزان درد در ناحیه زانو سطح سرمی تناسین-C

تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از سایتwww.randomization.com صورت می گیرد. اعداد در پاکتهای سربسته قرار خواهد گرفت و با ورود شرکت کنندگان به هر کدام یه پاکت اختصاص داده می شود که در یکی از 2 گروه قرار خواهند گرفت.

افراد مورد مطالعه و کسانی که پیامد را در شرکت کنندگان ارزیابی می کنند و همینطور آنالیزکننده نهایی داده های جمع شده ی مطالعه با توجه به اینکه در مطالعه از دارونما بصورت موازی با دارو استفاده می شود از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بود.