با وجود استفاده از استراتژی های متعدد کنترل درد ، درد بعد از عمل مهم ترین شکایت بیماران تحت هیسترکتومی شکمی می باشد . بی حسی نخاعی دارای اثرات نگهدارنده مخدر می باشد و شاید در مقایسه با بیهوشی عمومی بهبودی بعد از عمل بهتری داشته باشد. هدف اصلی ما در این مطالعه مقایسه اثرات بیهوشی عمومی و بی حسی نخاعی بر کیفیت بهبودی بعد از عمل پس از هیسترکتومی شکمی می باشد. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی آینده نگر است. 100 زن سالم به صورت تصادفی به دو گروه بیهوشی عمومی و بی حسی نخاعی بر اساس برنامه بیهوشی اصلی خود تقسیم می شوند. نتایج اولیه توسط پرسشنامه 40 گزینه ای (QOR 40) در 24 و 48 ساعت پس از عمل جراحی بررسی می شود. داده های ما شامل پارامترها ی : تغییرات همودینامیک، میزان درد پس از عمل، تهوع و استفراغ می باشد. داده ها با استفاده از آزمون Mann-Whitney U، آزمون دقیق فیشر و رگرسیون خطی تجزیه و تحلیل می شود. از نظر آماری P <0.05 معنی دار در نظر گرفته می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201309306148N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-10-23, ۱۳۹۲/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حکیمه آل رضا امیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 8296
آدرس ایمیل
halereza@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-01, ۱۳۹۲/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-01, ۱۳۹۳/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بی حسی نخاعی در مقایسه با بیهوشی عمومی بر روی بی دردی و کیفیت ریکاوری بعد از عمل هیسترکتومی ابدومینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بیهوشی عمومی و بی حسی نخاعی بر روی کیفیت بهبودی پس از عمل هیسترکتومی شکمی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: خانم های با ASA Class I,II؛ کاندید هیسترکتومی ابدومینال با علل خوش خیم
شرایط خروج از مطالعه:بیماران با سابقه اختلال انعقادی؛ عفونت اخیر؛ سابقه مصرف اپیوئید و کورتیکواستروئید؛ بیماران با اختلالات نورولوژیک شدید؛ سابقه سردرد میگرنی ؛ راه هوایی مشکل
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-27, ۱۳۹۲/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
3012/30/ژ/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی دردی بعد از هیسترکتومی ابدومینال
کد ICD-10
Z90.710
توصیف کد ICD-10
Acquired absence of uterus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6، 24و 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درد
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 و 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه حاوی 40 سوال کیفیت ریکاوری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القاء، در طول عمل و پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ECG
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القاء بیهوشی ، در طول عمل و پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج اتو ماتیک غیر تهاجمی
3
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و پرسش
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:17.5 میلی گرم بوپیواکائین 0.5% بهمراه فنتانیل 25 میکروگرم در فضای ساب اراکنوئید تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : القاء بیهوشی عمومی با مرفین 0.1میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و فنتانیل 1-2میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و پروپوفول 2 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و آتراکوریوم 0.5میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن انجام می شود ادامه بیهوشی با ایزوفلوران 1-1.5MAC و N2O:O2 50% خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حکیمه آل رضا امیری
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر امراله مصطفی زاده
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر حکیمه آل رضا امیری
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
halereza@yahoo.com; ans_dep@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر حکیمه آل رضا امیری
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دفتر گروه بیهوشی
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 1223 8296
فکس
ایمیل
halereza@yahoo.com; ans_dep@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر حکیمه آل رضا امیری
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دفتر گروه بیهوشی