بررسی اثربخشی و ایمنی داروی ((وارت اُوِر)) در درمان زگیل‌های پوستی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده سه‌سوکور

بررسی اثربخشی و ایمنی پماد وارت اور در درمان زگیل پوستی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، موازی، سه سویه کور از نوع برتری جهت بررسی ایمنی و اثربخشی پماد وارت اور (عصاره نخل) در مقایسه با پلاسبو در بیماران مبتلا به زگیل پوستی

مطالعه در بیماران مراجعه کننده به مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، درمانگاه پوست بیمارستان امام خمینی و درمانگاه پوست بیمارستان شهدای تجریش انجام خواهد گردید. بیماران به بصورت رندوم به دو دسته دارو و پلاسبو تقسیم می شوند. بیمار، پزشک و فرد آنالیز کننده در خصوص نوع درمان کور هستند. بیماران پماد را حداقل روزی دو بار و برای حداکثر 12 هفته روی ضایعه استعمال می کنند و هر ماه جهت ویزیت تا زمان رفع کامل زگیل مراجعه می نمایند. در صورت رفع کمتر از 20 درصد مساحت زگیل بعد از 8 هفته، بیمار از مطالعه خارج می شود. قبل از درمان و در هر ویزیت تا رفع کامل از ضایعه عکس برداری می شود. در صورت رفع کامل زگیل پوستی بیمار 1 ماه بعد از قطع درمان از نظر عود مجدد ویزیت می شود.

معیارهای ورود: سن 18 تا 65 سال وجود حداکثر 5 زگیل پوستی با مساحت حداکثر 1 سانتی متر گذشت 4 هفته از سایر درمان ها مانند کرایوتراپی و... معیارهای خروج: سابقه بدخیمی پوستی و پیش بدخیمی، نقص ایمنی یا داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی ضایعات در دستگاه تناسلی، درگیری پلک، عفونت پیچیده دریافت واکسن ویروس پاپیلومای انسانی ۶ ماه پیش از ورود به مطالعه

"وارت اُوِر" متشکل از عصاره متانولی نخل به میزان 10% که باید حداقل روزی 2 مرتبه برای حداکثر 12 هفته بر روی ضایعه استعمال شود. پلاسبو: پماد فاقد عصاره متانولی نخل و مشابه از نظر رنگ و بو که باید حداقل روزی 2 مرتبه برای حداکثر 12 هفته بر روی ضایعه استعمال شود.

تعداد بیماران با رفع کامل زگیل پوستی هدف در مدت زمان ۱۲ هفته (یا کمتر) پس از استفاده از درمان میباشد.

برای تخصیص بیماران به یکی از دو بازوی درمان یا حامل از روش تصادفی سازی با کمینه سازی (Randomization by Minimization) استفاده خواهد شد. برای این امر از نرم افزار MinimPy version 2.0 استفاده خواهیم کرد. در این نرم افزار عمل کمینه سازی و کاهش تفاوت های بین دو بازو، به وسیله مشخص کردن تعدادی متغیرهای کمکی مختلف که احتمالا در پروگنوز بیماری نقش داشته باشند و با استفاده از محاسبه marginal imbalance توسط نرم افزار صورت میگیرد. متغیرهای کمکی (Covariate) در نظر گرفته شده احتمالی شامل سن، جنسیت ، مدت زمان ابتلا به زگیل پوستی ، تعداد زگیل در هر بیمار، سابقه درمان، محل و نوع زگیل خواهند بود.

هیچ یک از شرکت کنندگان، محققین، مدیران کارآزمایی، سایر پرسنل مراقبت های بهداشتی (پزشکان، پرستاران و غیره) که مسئولیت مراقبت از بیماران را دارند، گردآورندگان داده ها و ارزیابی کنندگان نتایج از تخصیص شرکت کنندگان به دو گروه مورد مطالعه آگاه نیستند. برای اعمال کورسازی در این کارآزمایی، شباهت‌های بین دو مداخله در دو گروه درمانی مورد مطالعه پیش‌بینی شده است. بنابراین، دارونما در بسته بندی های مشابه، با خواص فیزیکی مشابه (از نظر رنگ، بو، ظاهر و ...) تولید خواهد شد. میزان مصرف و تعداد دفعات مصرف در هر دو محصول یکسان بود. تنها تفاوت بین این دو محصول، کد A یا B است که توسط داروساز تعیین شده روی بسته و جعبه مربوطه درج شده است. دیگران از ماهیت این دو محصول و کدهای ذکر شده در آنها بی اطلاع خواهند بود. با توجه به تخصیص بلادرنگ شرکت کنندگان در نرم افزار MinimPy و همچنین وجود جز تصادفی در الگوریتم تخصیص این نرم افزار، علاوه بر بدست آوردن دو بازو تا حد امکان مشابه، پنهان سازی اختصاص نیز به درستی پیاده سازی خواهد شد. به این ترتیب، علاوه بر کور کردن شرکت کنندگان و پرسنل مطالعه بالینی (به منظور جلوگیری از سوگیری عملکردی)، می توان از کور کردن ارزیابی نتیجه (به منظور جلوگیری از سوگیری تشخیص) اطمینان حاصل کرد و مطالعه را در به شیوه ای سه گانه کور در پایان تجزیه و تحلیل نتایج، کدها شکسته شده و ماهیت هر دو گروه مشخص خواهد شد.

بدلیل محرمانگی