بررسی اثر کینزیوتیپ بر روی عملکرد راه رفتن و رسیدن به خستگی در بیماران بالای 50 سال مبتلا به لنگش متناوب مراجعه کننده به بیمارستان سینا: یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سوکور

ارزیابی تاثیر کینزیوتیپ بر روی عملکرد راه رفتن و رسیدن به خستگی در بیماران مبتلا به لنگش متناوب

کارآزمایی بالینی دارای گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده بر روی 30 بیمار می باشد. توزیع داوطلبان به روش بلوک بندی تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software انجام خواهد شد.

مداخله مورد نظر شامل استفاده از چسب کینزیوتیپ در دو گروه درمان و کنترل می باشد. در گروه مداخله، چسب کینزیوتیپ از محل مبدا عضله گاستروکنمیوس به سمت محل اتصال نهایی این عضله بر روی استخوان پاشنه چسبانده می شود. برای انجام کینزیوتیپ در گروه کنترل یک نوار کینزیوتیپ در بخش فوقانی عضله گاستروکنمیوس و به صورت افقی چسبانده می شود. کلیه مراحل این مطالعه در بخش پزشکی ورزشی بیمارستان سینا انجام شده و در این پژوهش فقط آنلیز کننده داده ها کور می باشد.

شرایط ورود به مطالعه عبارتند از: شاخص مچ پایی - بازویی < 0.9، بیماران با بیماری شریانی محیطی علامتدار، سن بالای ۵۰ سال و لنگش متناوب مرحله ۲ و۳ در طبقه بندی Rutherford شرایط عمده عدم ورود به مطالعه عبارتند از: وجود ایسکمی بحرانی اندام، درد هنگام استراحت، اندام قطع شده، ابتلا به بیماری تنفسی، وجود کنتراندیکاسیون های اِعمال کینزیوتیپ

مداخله مورد نظر شامل استفاده از چسب کینزیوتیپ با پروتوکل درمانی (گروه مداخله) یا پروتوکل غیر درمانی و بی اثر (گروه کنترل) بر روی بیماران مبتلا به بیماری شریانی محیطی و لنگش متناوب می باشد.

تست راه رفتن برای 6 دقیقه (میزان مسافت طی شده توسط راه رفتن طی 6 دقیقه)؛ مسافت طی شده تا ایجاد درد لنگش؛ زمان طی شده تا ایجاد درد لنگش؛ حداکثر مسافت طی شده در اثر قدم زدن (تا زمان ایجاد علامت)؛ حداکثر زمان طی شده حین قدم زدن (تا زمان ایجاد علامت)؛ امتیاز مچ پا-پای عقبِ انجمن پا و مچ پای آمریکا American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)

توزیع داوطلبان به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های دوتایی، سه تایی، چهارتایی و شش تایی (در مجموع 15 جایگاه) انجام شده و یک گروه با نماد A و گروه دیگر با نماد B نامگذاری شدند. با استفاده از جدول تخصیص تصادفی نرم افزار 2.0 Random Allocation Software، اختصاص داوطلبان به جایگاه های درون بلوک ها انجام خواهد شد. نسبت تخصیص نمونه ها 1:1 خواهد بود و داوطلبان در دو گروه دریافت کننده کینزیوتیپ درمانی (A) یا کینزیوتیپ بی اثر (B) قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس بلوک های بدست آمده و بر اساس ترتیب توالی تخصیص، یکی از دو نوع مداخله برای داوطلب انجام می گردد.

در این مطالعه بیمار و پژوهشگر نسبت به نوع درمان دریافت شده توسط هر بیمار کاملا آگاه هستند. در ادامه اطلاعات جمع آوری شده به صورت خام در اختیار آنالیز کننده قرار میگیرد، اما اطلاعاتی در مورد اینکه هر کدام از داده های ارائه شده مربوط به گروه درمان یا گروه کنترل است، در اختیار آنالیز کننده قرار نخواهد گرفت و به عبارت دیگر در این مطالعه آنالیز کننده کور خواهد بود.

پژوهش حاضر به صورت پروپوزال برای پایان نامه دوره دستیاری پزشکی ورزشی به ثبت رسیده است. پایان نامه منتج از این پروپوزال شامل داده های شرکت کنندگان (همه داده ها)، پروتوکل مطالعه، آنالیز آماری و گزارش مطالعه (شامل همه متغیر ها) در اختیار دانشگاه علوم پزشکی تهران و گروه آموزشی پزشکی ورزشی قرار خواهد گرفت. قابل ذکر است که پس از تایید پایان نامه، مقاله ای شامل تمامی موارد ذکر شده در یکی از ژورنال های متناسب با موضوع پژوهش، به چاپ خواهد رسید. قابل ذکر است که دسترسی به ریز داده ها که در گزارش نهایی یا مقاله منتشر نشده اند، نیازمند برقراری ارتباط با پژوهشگر مسئول مطالعه می باشد.

مطالعه حاضر از تاریخ 1401/7/1 شروع شده و برای کلیه مراحل تا زمان ارایه به صورت پایان نامه، مدت دو سال پیش بینی شده است. داده های حاصل از این پژوهش پس از تایید پایان نامه (انتهای 2 سال) برای انتشار به صورت مقاله ارایه می شود. دسترسی به ریز داده هایی که در گزارش نهایی یا مقاله منتشر نشده اند، پس از چاپ مقاله از طریق ار تباط با پژوهشگر مسئول مطالعه امکان پذیر خواهد بود.

داده های حاصل از این پژوهش در اختیار کلیه افراد متقاضی قرار خواهد گرفت و محدودیتی وجود نخواهد داشت.

برای استفاده، انتشار و یا انجام فرآیندی بر روی داده های این مطالعه، محدودیتی وجود ندارد، مشروط بر اینکه مکاتبه از طریق رایانامه یا روش های دیگر با پژوهشگر مسئول مطالعه انجام شده و مجوز لازم توسط پژوهشگر مسئول صادر شود.

جهت دسترسی به اطلاعات این پژوهش، فرد متقاضی می تواند از طریق رایانامه یا تلفن با پژوهشگر مسئول این مطالعه ارتباط برقرار کند.

مجوز استفاده از اطلاعات برای فرد متقاضی، پس از دریافت و مشاهده رایانامه یا برقراری تماس تلفنی در اسرع وقت صادر می شود و سپس اطلاعات خواسته شده بلافاصله از طریق رایانامه متقاضی، برای وی ارسال می شود.