مقایسه عوارض عروقی در بیماران مبتلا به تنگی کاروتید درمان شده با روش درمانی تعبیه استنت کاروتید بدون استفاده از Embolic protection device در مقایسه با تعبیه استنت کاروتید با استفاده از Embolic protection device

تعیین میزان عوارض تعبیه استنت کاروتید بدون استفاده از ابزار پروتکتیو در مقایسه با روش درمانی با کمک ابزار پروتکتیو در بیماران دارای تنگی عروق کاروتید

یک مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و یک سویه کور که به روش تصادفی ساده بر روی 60 بیمار از طریق تخصیص تصادفی بلوکی (10 بلوک 6 تایی) انجام میپذیرد

در این مطالعه بیماران مبتلا به تنگی عروق کاروتید که کاندید تعبیه استنت می باشند به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه با روش درمانی استنت گذاری عروق کاروتید با استفاده از ابزار پروتکتیو تحت درمان قرار می گیرند و گروه دوم بدون استفاده از ابزار پروتکتیو درمان می شوند. برای تمام بیماران، ام آر آی مغزی شامل تصویر برداری دیفیوژن قبل و حدود ۲۴ ساعت بعد از عمل انجام خواهد شد. سپس بیماران با توجه به متغیرهای در نظر گرفته شده طی ۲۴ ساعت و ۲ سال پس از انجام عمل مورد تحلیل قرار می گیرد. برای آنکه تیم ارزیابی کننده پیامد (شامل پزشک معاینه کننده بیماران قبل و بعد از درمان جهت ارزیابی پیامد های مداخله و متخصص رادیولوژی که بررسی ام آر آی بیماران را بر عهده دارد) از نوع درمان بیماران اطلاع نداشته باشند، مطالعه یک سویه کور خواهد بود.

معیارهای ورود: بیماران بالای ۱۸ سال، تنگی عروق کاروتید بیش از ۷۰ درصد در بیماران آسمپتوماتیک، تنگی عروق کاروتید بیش از ۵۰ درصد در بیماران سمپتوماتیک) معیارهای خروج: کاندید مناسب اندآرترکتومی باشد، مبتلا به نارسایی کلیه باشد، سابقه حساسیت شدید به ماده رادیوکنتراست داشته باشد.

گروه مداخله: گروه با روش درمانی تعبیه استنت کاروتید با استفاده از ابزار پروتکتیو (نوع ابزار پروتکتیو: EZ، شرکت سازنده: Boston Scientific ). گروه کنترل: گروه با روش درمانی تعبیه استنت کاروتید بدون استفاده از ابزار پروتکتیو

عوارض نورولوژیک شامل علایم سکته مغزی؛ تنگی مجدد

ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي (Block randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزار توليد توالي تصادفي (Random allocation software) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت مخفی سازی تخصيص تصادفي از Allocation concealment استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

در این مطالعه یک سو کور، تیم ارزیابی کننده ی پیامد شامل پزشک معاینه کننده ی بیماران قبل و بعد از درمان جهت ارزیابی پیامد های مداخله و متخصص رادیولوژی که بررسی ام آر آی را برعهده دارد، از نوع درمان بیماران اطلاع نخواهند داشت. در واقع تیم ارزیابی کننده پیامد جزو تیم درمانگر نمیباشند و صرفا پیامد عمل را ارزیابی میکنند.