بررسی اثر مدت زمان تجویز استرادیول بر نتایج بارداری سیکل¬های انتقال جنین فریز شده : کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعیین اثربخشی مدت زمان درمان با استرادیول

219 زن متقاضی انتقال جینین فریز مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری و دارای شرایط ورود به مطالعه وارد خواهند شد؛ از روز دوم یا سوم سیکل قاعدگی استرادیول به‌ صورت خوراکی با دوز 4 تا 6 میلی گرم داده می شود؛ افراد بعد از یک هفته جهت اولین سونوگرافی ترانس واژینال برای گرفتن ضخامت آندومتر مراجعه خواهند کرد در صورت ضخامت آندومتر 7 و بالاتر و مناسب به سه گروه 73 نفری به صورت دو سویه کور تقسیم می گردند. هر فرد توسط یکی از روش های تصادفی سازی (ترکیبی از جدول اعداد تصادفی و روش بلوک تصادفی) در یکی از گروه ها قرار خواهند گرفت. انتخاب بلوک ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد در نهایت به تعداد بیماران کارت تهیه خواهد شد که در این کارت ها نوع درمان مشخص شده است. سایز بلوک و تعداد بلوک جهت درمانگر ماسکه خواه بود و اطلاعی نخواهند داشت.

این مطالعه در مرکز درمان ناباروری بیمارستان زینبیه شیراز انجام می شود. در این مطالعه بیماران و پزشک انتقال دهنده جنین هر دو کور خواهند بود؛ بیماران از نوع مداخله اطلاع دارند، اما از ویژگی‌های گروه ها اطلاع ندارند.

بیماران با سن کمتر از 45 سال و دارای حداقل دو جنین با کیفیت خوب درمرحله کلیواژ یا بلاستوسیست برای انتقال و با حفره ی رحمی سالم که با هستروسالپنگوگراف و هیستروسکوپ یا سالین سونوگرافی تایید شده باشد

• این مطالعه شامل 3 گروه 73 نفری می باشد در گروه اول از روز 8-11 دریافت استرادیول، در گروه دوم از روز 12-14 دریافت استرادیول و در گروه سوم از روز 15-18 دریافت استرادیول، پروژسترون شروع می شود.

میزان بارداری بصورت بیوشیمیایی و کلینیکال

در این مطالعه ابتدا نمونه ها بر اساس دارا بودن شرایط ورود به مطالعه و مبتنی بر هدف، از بین زنان مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری حضرت زینب که جهت انتقال جنین فریز خود مراجعه کرده-اند به روش نمونه گیری آسان و در دسترس انتخاب می¬شوند. پس از آن پژوهشگر با مراجعه به افراد منتخب و معرفی خود و بیان مختصری از نوع مطالعه و اهداف مطالعه فرم رضایت آگاهانه را از افراد کسب می¬کند؛ سپس زنان شرکت کننده در مطالعه به صورت تصادفی در سه گروه مداخله کوتاه مدت، میان مدت و طولانی مدت قرار می گیرند. تمام بیماران بصورت داوطلبانه و با آگاهی از اختصاص تصادفی مداخله به مطالعه وارد می شوند. به تمام شرکت کنندگان قبل از شروع مطالعه توضیح داده خواهد شد که آنها بطور تصادفی در سه گروه مداخله کوتاه مدت(A)، میان مدت (B) و طولانی مدت (C) تقسیم خواهند شد برای تقسیم تصادفی نمونه ها از روش تخصیص تصادفی بلوک بندی استفاده می شود . ما در این كارآزمايي سه گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه دارویی A و 2 فرد شركت كننده در گروه دارویی B و2 فرد شركت كننده در گروه داروییC) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (software allocation Random) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه صورت می¬گیرد و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي) (Sequentially numbered, seale, opaque envelopes که دراین روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي¬شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. حداقل یک هفته از شروع استرادیول و زمانی که ضخامت اندومتر ۷ یا بالاتر باشد؛ شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب بازشده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد

در این مطالعه بعد از انتخاب بیماران، هیچکدام از افراد نمونه در مورد تصادفی سازی و فرایند تخصیص به گروه ها اطلاعی نخواهند داشت و بیماران با یکدیگر تماسی نخواهند داشت و در زمان های جداگانه ویزیت خواهند شد. به پزشکان پاکت¬های اعداد کدبندی شده ازقبل داده شده و بیماران را به ترتیب شماره های پاکت وارد گروهای مطالعاتی می نمایند. لذا مطالعه حاضر دوسو کور است. بیماران پس از دریافت استرادیول به مدت یک هفته از روز دوم یا سوم سیکل قاعدگی، به سه گروه دریافت پروژسترون: A، از روز ۸-۱۱ ; B، از روز ۱۲-۱۴ ; C،از روز ۱۵-۱۸ تقسیم می شوند . پزشک انتقال دهنده جنین در روز پایان دریافت پروژسترون انتقال را انجام می¬دهد و از این که بیماران در کدام گروه هستند اطلاعی ندارد و فقط مجری روز انتقال را مدیریت می¬کند.