بررسی تاثیر ژل آتورواستاتین در درمان غیرجراحی موکوزیت پری ایمپلنت

اثر ژل آتورواستاتین در درمان غیرجراحی موکوزیت پری ایمپلنت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 54 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

در ابتدا، پس از اخذ رضایت نامه اگاهانه کتبی از بیمان واجد شرایط معیارهای ورود مطالعه مراجعه کننده به مطب خصوصی بعد از معاینه کلینیکی شامل تعیین میزان عمق پروبینگ و خونریزی حین پروبینگ، بیماران در صورت داشتن معیارهای ورود کلینیکی به رادیولوژیست ارجاع شده تا رادیوگرافی پری اپیکال موازی جهت تعیین سطح استخوان مارژینال نسبت به کرست مدول ایمپلنت گرفته شود. گروه تست محل ها با دبریدمان مکانیکی و سپس با ژل دارویی آتورواستاتین 1.2% و گروه کنترل با ژل پلاسبو تحت درمان قرار خواهند گرفت. پس از درمان هیچ آنتی بیوتیک یا داروی ضد التهابی تجویز نمی شود. سپس پارامترهای بالینی جهت بررسی اثربخشی ژل 1.2% آتورواستاتین در ابتدا ( قبل از دبریدمان مکانیکی)، 1و 3 ماه بعد از مطالعه ثبت خواهد شد. یک استنت آکریلیک custom-made و یک پروب پریودنتال برای استاندارد کردن اندازه‌گیری پارامترهای بالینی استفاده خواهد شد.

معیارهای ورود به مطالعه ) سن بزرگترمساوی 18سال. 2) پری‌ایمپلنت موکوزیتیس شدید و یا پری ایمپلنتایتیس خفیف 3) تحت فانکشن بودن ایمپلنت برای بزرگتر مساوی یک سال. معیارهای خروج از مطالعه 1) مصرف منظم داروهای ضدالتهابی در سه ماه اخیر 2)سیگار کشیدن ( curent and former smokers) 3)حاملگی و شیردهی 4)بیماری دیابت کنترل نشده و بیماریهای سیتمیک ناتوان کننده

در گروه مداخله محل ها با دبریدمان مکانیکی و سپس با ژل آتورواستاتین 1.2% تحت درمان قرار خواهند گرفت و گروه کنترل، محل‌ها با دبریدمان مکانیکی و سپس ژل پلاسبو درمان خواهند شد

خون ریزی حین پروبینگ

انتخاب شرکت کنندگان در مطالعه با روش تصادفی سازی ساده، به صورت فردی و با ابزار جدول اعداد تصادفی صورت خواهد گرفت. بدین صورت که در مقابل نام هر فرد از لیست مراجعین یک شماره نوشته می شود. سپس جدولی بر اساس حجم نمونه مطالعه طراحی می شود و با چشم بسته روی تعدادی از شماره های جدول دست می گذاریم شماره های انتخاب شده در صورت واجد شرایط بودن پس از معاینه وارد مطالعه می شوند . مداخله با طراحی موازی صورت خواهد گرفت که انتخاب بیمار مورد نظر برای مداخله یا شاهد به صورت تصادفی با ابزار سکه انجام می شود. بدین صورت که در صورت شیر بودن، برای بیمار ژل A ، و در صورت خط بودن ژل B به کار برده می شود.

شرکت کننده: از این که دارو یا پلاسبو دریافت می‌کنند اطلاع نخواهند داشت. پژوهشگر و درمان کننده: از لحاظ بسته بندی و رنگ و قوام، ژل دارویی و پلاسبو کاملا مشابه بوده و برای تشخیص هر بطری با حروف A و B نام گذاری شده اند. آنالیز کننده داده ها: داده ها به صورت عدد و بدون مشخص بودن سمت دارای ژل و پلاسبو مورد ارزیابی قرار می گیرند .

نرم افزار اکسل و کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن اشتراک گذاری خواهد شد

اردیبهشت ۱۴۰۲ تا تیر ۱۴۰۲

دندانپزشک معالج، دانشجوی مسئول، مشاور آمار

آنالیز های آماری با نرم افزار spss

مراجعه به آدرس ایمیل خانم دکتر آذین خرم دل a_khorramdel@yahoo.com

ارسال ایمیل به آدرس a_khorramdel@yahoo.com و درخواست داده ها و دریافت آن ها ظرف مدت یک ماه