بررسی اثربخشی دینوژست در مقایسه با دارونما در کاهش دیسمنوره در زنان مبتلا به دیسمنوره اولیه و ثانویه

تعیین اثربخشی دینوژست در مقایسه با دارونما در کاهش دیسمنوره در زنان مبتلا به دیسمنوره اولیه و ثانویه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از قانون تخصیص تصادفی استفاده می شود.

در این مطالعه ی مداخله ای، تعداد 60 زن مبتلا به دیسمنوره اولیه یا ثانویه در بیمارستان یاس، با نمونه گیری به صورت در دسترس انتخاب می شوند. سپس با روش قانون تخصیص تصادفی, 30 زن در گروه مداخله (تجویز دینوژست) و 30 زن در گروه کنترل (تجویز دارونما) قرار می گیرند. این مطالعه دوسویه کور می باشد. در این مطالعه شرکت کنندگان (با استفاده از تجویز دارونما) و پزشکی که پیامد را ارزیابی می کند, کور نگه داشته می شوند. پزشک ارزیابی کننده پیامد از گروه درمانی شرکت کنندگان اطلاعی ندارد.

معیارهای ورود: سن 20 تا 45 سال, درد قابل توجه در ناحیه ی تحتانی شکم یا لگن در هنگام قاعدگی, سیکل قاعدگی منظم, دارای معاینه و سونوگرافی نرمال دستگاه تناسلی. معیارهای عدم ورود: بیماران با پروفایل چربی مختل, و دارای بیماری مزمن یا درد لگنی مزمن.

در گروه مداخله, نیم میلی گرم دینوژست (یک چهارم قرص) دوبار در روز (هر 12 ساعت) از روز دوم قاعدگی شروع می شود و به مدت ۱۲ هفته ادامه می یابد. در گروه کنترل, دارونما (یک چهارم قرص) دوبار در روز (هر 12 ساعت) از روز دوم قاعدگی شروع می شود و به مدت ۱۲ هفته ادامه می یابد.

درد قاعدگی, علایم حول و حوش قاعدگی و عوارض دینوژست در طول مطالعه چهار بار و هر چهار هفته اندازه گیری می شوند.

ابتدا تعداد 30 عدد حرف A و 30 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (60 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (دینوژست) یا B (دارونما) با قرعه کشی تعیین می شوند.

این مطالعه دوسویه کور می باشد. در این مطالعه شرکت کنندگان و پزشکی که پیامد را ارزیابی می کند, کور نگه داشته می شوند. شرکت کنندگان با استفاده از تجویز دارونمای که کاملا مشابه داینوژست تهیه می شود, کور نگه داشته می شوند و پزشکی ارزیابی کننده پیامد از گروه درمانی شرکت کنندگان اطلاعی ندارد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی پس از چاپ مقاله.

محدودیتی ندارد.

کسانی اجازه ی درخواست دریافت داده های غیر قابل شناسایی فردی یا سایر مستندات را دارند, که پروپوزال نوشته شده (شامل نوع آنالیزهای آماری) و کد اخلاق داشته باشند و انجام هر گونه آنالیز اضافه تر باید زیر نظر نویسنده مسئول باشد.

ارتباط با نویسنده مسئول از طریق ایمیل: maeb214@yahoo.com

هر گونه درخواست داده باید از طریق ایمیل و همراه با نگارش پروپوزال دارای کد اخلاق زیر نظر خانم دکتر مهبد ابراهیمی انجام گیرد.