تأثير رژيم درماني تركيبي ايومكتين و فلوكستين در جلوگيري از بستري و بهبود علائم بيماران كوويد-19 خفيف

تعيين تأثير رژيم درماني تركيبي fluoxetine و ivermectin بر پيشگيري از بستري و بهبود علائم بيماران كوويد-19 خفيف ارائه يك درمان در دسترس و كاربردي جهت پيشگيري از تشديد علائم و بستري در بيماران كوويد-19 خفيف

این مطالعه به صورت موازی با گروه شاهد، سه سویه کور و به شکل تصادفی انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی در چهار گروه تقسیم خواهند شد که شامل 1 گروه شاهد و سه گروه مداخله که ترکیباتی از ایورمکتین و فلوکستین دریافت می کنند خواهد بود.

این طرح بر بیماران مراجعه کننده واجد شرایط به کلینیک و بیمارستان های فسا انجام خواهد شد که تشخیص کووید-19 با شدت خفیف باشند. هیچ یک از بیماران، مراقبت کنندگان، محققان و آنالیز کننده ها اطلاعی در نحوه خصیص بیماران به گروه ها یا استفاده دارو ها نخواهند داشت. علائم بیماران علاوه بر ابتدای مطالعه به شکل روزانه تا انتهای مطالعه پیگیری خواهد شد. نتایج بر اساس آنالیز های آماری گزارش خواهند شد.

بیمارانی تشخیص قطعی کووید-19 دارند و شدت علائم خفیف است. در حال حاضر مخدوشکننده هایی مانند استفاده از داوهای درمانی، شرایط سلامتی خاص و یا بیماری مزمن خاصی از قبل نداشته اند.

1- گروه كنترل: شركت‌كنندگان در اين گروه تنها درمان استاندارد را طبق راهنماهاي وزارت بهداشت دريافت خواهند كرد. 2- گروه ivermectin: در اين گروه علاوه بر درمان استاندارد، شركت‌كنندگان در اين گروه طبق بازه‌ي وزن خود به صورت روزانه دوز‌هاي ivermectin را دريافت خواهند كرد (48 to 50 kg, 9 mg; 51 to 80 kg, 12 mg; and >80 kg, 0.2 mg/kg) 3- گروه fluoxetine: در اين گروه علاوه بر درمان استاندارد، شركت‌كنندگان در اين گروه روزانه كپسول 20mg دريافت خواهند كرد. 4- گروه ivermectin + fluoxetine: در اين گروه علاوه بر درمان استاندارد، شركت‌كنندگان در اين گروه به صورت تركيبي روزانه 20mg كپسول fluoxetine و طبق دستور آورده شده در گروه 2، ivermectin دريافت خواهند كرد.

بستری در بیمارستان و بهبود علائم

بیماران با استفاده از روش بلوک های تصادفی (Balance block randomization) در سایت https://www.randomizer.org/ به چهار گروه درمانی A, B, C, D تخصیص می یابند، اندازه هر بلوک 9 و تعداد کل بلوک ها 16 است. از روش تخصیص تصادفی‌سازی متعادل برای شرکت کنندگان در مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد‌دار تصادفی سازی شده برای بررسی اثر ايورمكتين (گروه A)، فلووكسامين (گروه B)، تركيب ايورمكتين و فلووكسامين (گروه C) و پلاسبو (گروه D) استفاده خواهد شد.

کپسول های حاوی داروی اصلی و دارونما (که از نظر ظاهر، بو و مزه شبیه به داروی اصلی است) تنها با کدگذاری های کاملا تصادفی که تنها مسئول حفاظت از داده ها و گروه بندی ها از آن ها آگاه هست کورسازی میشوند. بدین وسیله هیچ یک از افرادی که که در مطالعه شرکت می کنند، پژوهشگران طرح و کسانی که در حال ارتباط و ارزیابی بیماران هستند از چگونگی تخصیص به گروه ها و دارو ها آگاه نخواهند بود. در نهایت جهت آنالیز گروه ها تنها بر اساس اعداد شماره گذاری می شوند که آن هم تنها در اختیار مسئول حفاظت از داده ها هست و آنالیز کننده نمیداند کدامیک از گروه های مورد مطالعه مداخله و کدام یک شاهد خواهند بود.

مطالعه به صورت پروتکل و پیش چاپ (پره پرینت) بارگذاری خواهد شد

در پایان آنالی داده ها

ضابطان قضایی و پژوهشگران دارای مجوز

افرادی که قصد انجام پژوهش به صوت رسمی دارند و بر اساس کنوانسیون های بین المللی به صورت رسمی از مرکز کمیته اخلاق نامه همکاری دریافت کرده باشند.

ایمیل آکادمیک

مراجعه به کمیته اخلاق و اخد مجوز لازم جهت اراده داده ها