مقایسه اثربخشی ترانگزامیک اسید در دریافت همزمان وریدی و داخل مفصلی نسبت به دریافت فقط داخل مفصلی در کنترل خونریزی بعد از عمل تعویض مفصل زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه است که در هر دو مداخله صورت میگیرد به صورت گروه های موازی، بدون سو، تصادفی شده هستند و دارای 1 فاز کلی می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام در بیمارستان اختر می باشد.
نحوه انجام کار: انتخاب بیماران نیازمند تعویض مفصل زانو مراجعه کننده به کلینیک تخصصی بیمارستان اختر
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود :بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان اختر که دچار آرتروز شدید زانو شدند و درد آنها با درمان دارویی کنترل نشده و کاندید تعویض مفصل زانو هستند
عدم ورود :بیمارانی که برای دریافت ترانگزامیک اسید منع مصرف دارند مانند سابقه ترومبوز وریدی
گروههای مداخله
این مداخله شامل دو گروه میشود: گروه اول بیماران تعویض مفصل زانو ترانگزامیک اسید را به شکل همزمان وریدی و داخل مفصلی دریافت میکنند . گروه دوم بیماران تعویض مفصل زانو ترانگزامیک اسید را فقط به شکل داخل مفصلی دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه اثربخشی ترانگزامیک اسید در دریافت همزمان وریدی و داخل مفصلی نسبت به دریافت فقط داخل مفصلی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220222054093N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-24, ۱۴۰۱/۰۷/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-24, ۱۴۰۱/۰۷/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-24, ۱۴۰۱/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مرتضی کاظمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 5090
آدرس ایمیل
morteza@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-09, ۱۴۰۱/۰۷/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی و ایمنی دریافت همزمان TXA داخل مفصلی و داخل وریدی در TKA اولیه با دریافت TXA داخل مفصلی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی داروی ترانگزامیک اسید در دریافت همزمان وریدی و مفصلی نسبت به دریافت فقط مفصلی درکاهش خونریزی بعد از عمل تعویض مفصل زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار آرتروز شدید زانو که درد آنها با درمان دارویی کنترل نشده و کاندید تعویض مفصل می باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که برای دریافت ترانگزامیک اسید منع مصرف دارند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
عدد هموگلوبین بعد از عمل نسبت به قبل از عمل جهت کنترل میزان خونریزی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، بلوک. بیماران نیازمند تعویض مفصل زانو در صبح روز عمل به صورت متناوب پشت سر هم جهت دریافت ترانگزامیک اسید همزمان وریدی و داخل مفصلی یا فقط داخل مفصلی به شکل تصادفی انتخاب میشوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده :صبح روز عمل به شکل متناوب و پشت سر هم و تصادفی به بیمار توضیح میدهیم که قصد داریم از روشی برای کاهش خونریزی بعد از عمل او استفاده کنیم ولی در مورد اینکه جزو گروه دریافت کننده همزمان وریدی و مفصلی هست یا فقط مفصلی اطلاعی ندارد.
پزشک جراح :از انتخاب بیمار که جزو گروه دریافت همزمان وریدی و مفصلی است یا فقط مفصلی اطلاعی ندارد.
محقق اصلی :از انتخاب بیمار که جزو گروه دریافت همزمان وریدی و مفصلی است یا فقط مفصلی اطلاعی ندارد.
پزشکان، پرستاران، فیزیوتراپیست ها، و غیره :از انتخاب بیمار که جزو گروه دریافت همزمان وریدی و مفصلی است یا فقط مفصلی اطلاعی ندارد.
کاهش خونریزی حین عمل تعویض مفصل زانو در بین افرادی که ترانگزامیک اسید داخل وریدی و داخل مفصلی دریافت میکنند و افرادی که فقط داخل مفصلی دریافت میکنند
کد ICD-10
81.41
توصیف کد ICD-10
total knee replacement
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین کارایی و ایمنیTXA داخل مفصلی و داخل وریدی در TKA اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
گروه وریدی15 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بیمار به شکل داخل وریدی ترانگزامیک اسید ، 5 دقیقه قبل ازبادشدن تورنیکت دریافت میکنند و 5دقیقه پس از کامل شدن سوچور پوست و قبل از باز شدن تورنیکت به شکل داخل مفصلی مجددا باهمان دوز وریدی تزریق میشود. گروه موضعی فقط 15 میلی گرم به ازای هرکیلوگرم وزن بیمار ترانگزامیک اسید بعد از کامل شدن سوچور پوست و 5 دقیقه قبل ازبازشدن تورنیکت دریافت میکنند. میزان هموگلوبین بعد از عمل درفواصل 6ساعت، 12 ساعت و 24 ساعت و 48 ساعت اندازه گیری میشود. به علاوه میزان نیاز به ترانسفوزیون خونی نیز بررسی میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست لابراتوار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول : بیمارانی که تک دوز ترانگزامیک اسید به شکل داخل وریدی قبل از شروع عمل دریافت میکنندو در خاتمه عمل به شکل تک دوز داخل مفصلی تزریق میشود . گروه دوم بیمارانی که ترانگزامیک اسید فقط تک دوز داخل مفصلی در خاتمه عمل دریافت میکنند.این دارو ایرانی است وساخت شرکت کاسپین تامین می باشد.