تعیین اثربخشی مداخلات چند وجهی مبتنی بر مدل اعتقاد بهداشتی بر میزان دردهای اسکلتی عضلانی سالمندان مقیم خانه سالمندان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده. از هر منطقه ی تهران دو خانه سالمندان یکی برای گروه کنترل و دیگری گروه مداخله به روش قرعه کشی (60 نفر گروه مداخله، 60 نفر گروه کنترل)انتخاب می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله بر روی سالمندان ساکن در خانه سالمندان تهران به صورت نمونه گیری خوشه ای انجام می شود. آموزش ها توسط تیم آموزشی بر روی گروه مداخله انجام می گردد. از پرسش نامه محقق ساخته برای این مطالعه استفاده می شود. در نهایت پس از جمع آوری اطلاعات، دو گروه مداخله و کنترل با هم مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد 60 ساله و بالاتر ساکن در خانه ی سالمندان
توانایی انجام فعالیت فیزیکی،
توانایی پاسخ گویی سوالات
شرایط خروج: سالمندان مبتلا به آلزایمر، سالمندان با ناتوانی های حرکتی
سالمندانی که برای کنترل درد از دارو استفاده می کنند.
گروههای مداخله
این مداخله آموزشی شش ماهه شامل سه بخش فیزیوتراپی و کاهش استرس و مصرف ویتامین دی شامل: انجام پیاده روی توسط سالمندان و حفظ وضعیت صحیح بدن(تمرینات صحیح برای ایستادن، قدم زدن و.. که باعث کاهش فشار بر عضلات و در نتیجه کاهش درد حین انجام فعالیت های روزانه شود)، فواید و نحوه مصرف ویتامین دی توسط پزشک و مصرف ماهانه قرص ویتامین دی 50000 واحدی و کنترل استرس می باشد. طبق نظر فیزیوتراپ و روانشناس 4 تا 6 شش جلسه در ماه (هر هفته یک جلسه 45 دقیقه ای) برگزار می گردد.
گروه کنترل: مداخله آموزشی را دریافت نخواهد کرد و پیگیری این گروه جهت تکمیل پرسشنامه در فواصل زمانی مشخص خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
دردهای اسکلتی عضلانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220904055881N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-11, ۱۴۰۱/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوگند حبیبی
نام سازمان / نهاد
Tarbiat Modares University
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3362 7390
آدرس ایمیل
habibisogand252@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی مداخلات چند وجهی مبتنی بر مدل اعتقاد بهداشتی بر میزان دردهای اسکلتی عضلانی سالمندان مقیم خانه سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی مداخلات چند وجهی بر کاهش دردهای اسکلتی عضلانی سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد 60 ساله و بالاتر ساکن در خانه ی سالمندان
توانایی انجام فعالیت فیزیکی
توانایی پاسخ گویی سوالات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمندان مبتلا به آلزایمر
سالمندان با ناتوانی های حرکتی
سالمندانی که برای کنترل درد از دارو استفاده می کنند
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری به روش نمونه گیری خوشه ای می باشد. تهران به چهار منطقه شمال، جنوب، غرب، شرق تقسیم می شود. از روش قرعه کشی برای انتخاب خانه های سالمندان هر منطقه استفاده می شود. برای هر خانه سالمند شمار ه ای در نظر گرفته می شود. سپس شماره ها بر روی کاغذ نوشته می شود. کاغذ ها در ظرفی قرار داده می شوند و خوب بهم زده می شوند. سپس از میان کاغذ ها دو کارت انتخاب می شود. کارت اول به عنوان گروه مداخله و کارت دوم به عنوان شاهد در نظر گرفته می شود. سپس از هر مرکز، سالمندان دارای معیار ورود شناسایی و انتخاب می شوند. حجم نمونه در هر گروه 60 نفر (60 نفر در گروه مداخله و 60 نفر در گروه کنترل) می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از مداخلات چند وجهی برای کاهش درد های اسکلتی عضلانی در سالمندان یکی از جنبه های نوآوری این طرح است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
بزرگ راه جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تاریخ تایید
2022-08-27, ۱۴۰۱/۰۶/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1401.111
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سایر پوکی استخوان بدون شکستگی پاتولوژیک فعلی
کد ICD-10
M81.8
توصیف کد ICD-10
Other osteoporosis without current pathological fracture
2
شرح
استئوآرتریت، محل نامشخص
کد ICD-10
M19.9
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis, unspecified site
3
شرح
نقرس، نامشخص
کد ICD-10
M10.9
توصیف کد ICD-10
Gout, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دردهای اسکلتی عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله ، 3 و 6 ماه پس از اتمام مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی محقق ساخته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله ، 3 و 6 ماه پس از اتمام مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی محقق ساخته
2
شرح متغیر پیامد
حساسیت درک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله ، 3 و 6 ماه پس از اتمام مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی محقق ساخته
3
شرح متغیر پیامد
شدت درک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله ، 3 و 6 ماه پس از اتمام مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی محقق ساخته
4
شرح متغیر پیامد
موانع درک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله ، 3 و 6 ماه پس از اتمام مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی محقق ساخته
5
شرح متغیر پیامد
فواید درک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله ، 3 و 6 ماه پس از اتمام مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی محقق ساخته
6
شرح متغیر پیامد
راهنما برای عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله ، 3 و 6 ماه پس از اتمام مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی محقق ساخته
7
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،بلافاصله ، 3 و 6 ماه پس از اتمام مداخله آموزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه ی محقق ساخته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فیزیوتراپی شامل آموزش حفظ وضعیت صحیح بدن حین ایستادن، راه رفتن، نشستن توسط فیزیوتراپ چهار تا شش جلسه 45 دقیقه ای و آموزش برای انجام پیاده روی حداقل روزی 30 دقیقه، کاهش استرس و اضطراب شامل تنفس عمیق، تنظیم خواب و .. توسط روانشناس چهار جلسه 45 دقیقه ای، مصرف ویتامین دی شامل آموزش نحوه ی مصرف ویتامین دی و فواید آن توسط پزشک (هر ماه یک عدد قرص ویتامین دی 50000واحدی به سالمندان گروه مداخله داده می شود)، تعداد جلسات آموزشی بر اساس سازه های مدل اعتقاد بهداشتی جهت تغییر باورهای سالمندان بر اساس تحلیل عامل تاییدی مشخص می شود. جلسات مداخله به صورت هفته ای (هر هفته یک جلسه) برگزار خواهد شد. جلسات آموزشی یک تا دوماه طول خواهد کشید، اما برای تاثیر قرص ویتامین دی مصرف حداقل شش ماه لازم است، لذا مدت زمان مداخله شش ماه خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل سالمندان ساکن در خانه سالمندان است که در طی دوران تحقیق، هیچ مداخله ای را دریافت نخواهند کرد. قبل از مداخله، بلافاصله، سه و شش ماه بعد از مداخله پرسشنامه را تکمیل خواهند کرد. نتایج این گروه با گروه مداخله مقایسه و تجزیه و تحلیل آماری خواهد شد.