بررسی اثر ضدالتهابی کلشی سین در بیماران تحت عمل بای پس عروق کرونر در بیمارستان کوثر سمنان در سال 1401:یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده

مطالعه اثر ضدالتهابی کلشی سین در بیماران تحت عمل بای پس عروق کرونر در بیمارستان کوثر سمنان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده به دو گروه همسان، تک مرکزی، حجم نمونه 90 نفر.

بیمارستان کوثر سمنان. 45 بیمار روزانه کلشی سین ( 1میلی گرم روزانه) بعلاوه آتورواستاتین 80 میلی گرم روزانه از 3 روز قبل از جراحی تا 4 روز بعد از جراحی، دریافت می کنند. 45 بیمار نیز فقط آتورواستاتین 80 میلی گرم روزانه از 3 روز قبل از جراحی تا 4 روز بعد از جراحی دریافت میکنند. شرکت کننده، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی که پیامدها را ارزیابی و گردآوری می کنند، در مورد گروه بندی بیماران و نوع داروها اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: دامنه سنی افراد بالای 30 سال و کمتر از 80 سال؛ رضایت آگاهانه؛ نیاز به جراحی CABG. شرایط خروج: افراد نسبت به کلشی سین یا آتورواستاتین منع مصرف داشته باشند؛ افراد با سابقه بیماری های شدید کبدی؛ افرادی که کلیرانس کراتینین کمتر از 50 داشته باشند؛ افراد با سابقه فیبریلاسیون یا فلاتر دهلیزی یا بلاک درجه 2 و3 قلبی؛ افراد مبتلا به بیماری های اتوایمیون یا سابقه مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی در 1 ماه اخیر؛ افراد دارای نارسایی قلبی Ejection Fraction < 35%؛ افراد با سابقه درگیری های عضلانی؛ سابقه مصرف داروهای فیبراتی؛ افراد دچار لوکوپنی یا عفونت فعال؛ افراد دچار Acute coronary syndrome.

گروه مداخله: 45 بیمار روزانه کلشی سین ( 1میلی گرم روزانه) بعلاوه آتورواستاتین 80 میلی گرم روزانه از 3 روز قبل از جراحی تا 4 روز بعد از جراحی، دریافت می کنند. گروه کنترل: 45 بیمار نیز فقط آتورواستاتین 80 میلی گرم روزانه از 3 روز قبل از جراحی تا 4 روز بعد از جراحی دریافت میکنند .

سطح سرمیCRP؛ اینترلوکین 6.

با عنایت به این که در این مطالعه قرار است همسان سازی (matching) بر اساس جنسیت و گروه سنی صورت گیرد ، و می خواهیم تعداد شرکت کنندگان در دو گروه مداخله (intervention) و مقایسه (control) حتی المقدور بالانس باشد ، لذا تصادفی سازی در این مطالعه با استفاده از روش بلاک های جایگشتی رندوم شده طبقه بندی شده (Stratified permuted block randomization) استفاده می شود. دامنه سنی بیماران 30 تا 80 سال در نظر گرفته شده است. لذا بیماران بر اساس نقطه برش وسط این دامنه( 55 سال ) به دو گروه 30 تا55 ساله (جوانتر) و 56 تا 80 ساله (مسن تر) تقسیم می شوند. با عنایت به جنسیت و نیز گروه بندی سنی فوق الذکر بیماران حایز شرایط در 4 stratum دسته بندی می شوند: مردان جوانتر، مردان مسن تر، زنان جوانتر، زنان مسنتر با توجه به این که مطالعه از نوع موازی و دو گروهه (parallel) است، انتساب (allocation) بیماران حایز شرایط (طبق معیارهای تعیین شده ورود و خروج) به گروه های مداخله و مقایسه در هریک از استراتوم های فوق جداگانه صورت می گیرد تا دو گروه مداخله و مقایسه از نظر گروه سنی و جنسیت همسان شوند. حجم نمونه در هر گروه 45 نفر (کلا 90 نفر) تعیین شده است. از بلاک های چهار تایی با شماره های 1 تا 6 به شرح ذیل استفاده می کنیم (در هر بلاک a به معنای گروه مداخله و b به معنای گروه مقایسه است): 1-aabb 2-abba 3-abab 4-baba 5-baab 6-bbaa با انتخاب اعداد با استفاده از جدول اعداد تصادفی بر اساس اعداد یک تا شش به ترتیب بلاک های فوق را انتخاب و از چپ به راست افراد حایز شرایط هر استراتوم را به ترتیب ورود به مطالعه و بعد از اخذ رضایت آگاهانه به یکی از دو گروهa یا b منسوب می کنیم. 22 بار این انتخاب صورت می گیرد و 88 نفر اول حایز شرایط به گروه ها منسوب می شوند. برای دو نفر آخر از شیر یا خط استفاده می کنیم تا لیست نمونه 90 نفری کامل شود و بالانس کامل صورت گیرد.

هر دو گروه آتورواستاتین می گیرند. لذا این دارو نیاز به کورسازی ندارد. در خصوص کلشی سین از پلاسبو استفاده خواهد شد. یعنی به گروه مداخله کلشی سین و به گروه مقابسه پلاسبو (به جای کلشی سین و کاملا مشابه با ان از نظر شکل ظاهری) داده می شود. دارو ها (و یا دارونما ها) در بسته های کدگذاری شده قرار می گیرند و در کلینیک در دسترس محقق هستند. محقق به هر بیمار یک بسته (حاوی دارو یا دارونما ) می دهد و تحویل بسته بر اساس کدی است که قبلا برای هر شرکت کننده (از نفر اول تا نود) مشخص شده است. بیماران و محقق از محتوای بسته مطلع نخواهند بود و تنها همکار طرح (که مسئولیت مدیریت پنهان سازی بر عهده اوست و لیست تصادفی سازی را نیز در اختیار دارد ) از لیست و کدها مطلع است که در پایان مطالعه و پس از تحلیل (و یا در صورت نیاز اورژانسی) کد را می تواند افشا نماید.