مقایسه بین تاثیر دوز بالای شیاف دیکلوفناک و پتیدین در کاهش درد پس از سزارین در بیمارستان کمالی کرج
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، سه گروه موازی، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
90 بیمار بیمارستان کمالی کرج پس از بررسی معیار های ورود و خروج از مطالعه، در سه گروه 100میلی گرم شیاف دیکلوفناک، 200میلی گرم شیاف دیکلوفناک و 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن آمپول عضلانی پتیدین تقسیم خواهند شد. سپس بیماران از نظر شدت درد، متوسط مدت زمان تا کاهش درد و سایر عوارض جانبی از جمله خونریزی پس از زایمان بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: خانم های بارداری که جنين ترم و 37 هفته يا بيشتر دارند، وجود اندیکاسیون جداگانه جهت سزارین، سن بیماران بین 18 تا 45
شرایط عدم ورود: آلرژي به NSAID و پتیدین، سابقه آسم برونشيال، اعتياد به مواد مخدر، سوء مصرف الکل، تریاک و یا هر دارویی که درک درد را مختل کند، پروكتيت، اختلال انعقادي، زخم هاي لوله گوارش اعم از زخم معده و یا سابقه خونریزی گوارشی، درمان طولانی مدت با استروئید یا مصرف مداوم داروهای ضد درد، اختلالات نورولوژیک یا روان شناختی، مصرف کنندگان داروهایی که با پتیدین تداخل دارند از جمله مهار کنندههای MAO (مانند ایزوکربوکسازید، متیلن بلو، لینزولید، پنتازوسین، نالبوفین، بوتورفانول، کاربامازپین، فنی توئین و ...)، بيماري هاي كبدي و كليوي
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفی از طریق جدول اعداد تصادفی به 3 گروه تقسیم خواهند شد. بلافاصه بعد از جراحی به گروه اول 100میلی گرم شیاف دیکلوفناک، به گروه دوم 200 میلی گرم شیاف دیکلوفناک و به گروه سوم 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن، آمپول عضلانی پتیدین تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، خونریزی، خواب آلودگی، هایپوتنشن و اختلالات تنفسی پس از زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
DPK
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220903055861N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-06, ۱۴۰۲/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام علیایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4437 7402
آدرس ایمیل
elhamoliaei70@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بین دوز بالای شیاف دیکلوفناک و پتیدین در کاهش درد پس از سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه بین دوز بالای شیاف دیکلوفناک و پتیدین در کاهش درد پس از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم باردار ترم
وجود اندیکاسیون جداگانه سزارین
نوزاد حاصل زنده و ترم
سن بزرگ تر از 18 سال و کمتر از 45 سال
رضایت حضور در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به دارو واکنش آلرژیک نشان دهند از مطالعه خارج خواهند شد.
آلرژي به NSAID و پتیدین
سابقه آسم برونشيال
اعتياد به مواد مخدر، سوء مصرف الکل، تریاک و یا هر دارویی که درک درد را مختل کند
پروكتيت
اختلال انعقادي
زخم هاي لوله گوارش اعم از زخم معده و یا سابقه خونریزی گوارشی
درمان طولانی مدت با استروئید یا مصرف مداوم داروهای ضد درد
اختلالات نورولوژیک یا روان شناختی
مصرف کنندگان داروهایی که با پتیدین تداخل دارند از جمله مهار کنندههای MAO (مانند ایزوکربوکسازید، متیلن بلو، لینزولید، پنتازوسین، نالبوفین، بوتورفانول، کاربامازپین، فنی توئین و ...)
بيماري هاي كبدي و كليوي
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی برای رسیدن به حجم نمونه یکسان در هر 3 گروه استفاده خواهد شد. جهت پنهان سازی تخصیص از سایز بلوکها غیرهمسان و به صورت 3 و 6 و 9 تایی در نظر گرفته خواهد شد. لیست تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار تحت وب در ارائه شده به آدرس اینترنتی زیر ارائه خواهد شد.
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
امکان کور سازی مریض وجود ندارد. ولی محقق ارزیابی کننده پیامدها و آنالیزگر داده ها از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، خیابان کمالی، مرکز آموزشی درمانی کمالی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تاریخ تایید
2023-05-14, ۱۴۰۲/۰۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1402.040
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد پس از سزارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار طبق معیار سنجش دیداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 6 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سنجش دیداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 6 ساعت پس از سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
Glasgow Coma Scale
2
شرح متغیر پیامد
هایپوتنشن
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 6 ساعت پس از سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار خون
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی غیرطبیعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 6 ساعت پس از سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی بالینی
4
شرح متغیر پیامد
اختلالات تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 6 ساعت پس از سزارین
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری و معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۲۰۰ میلـی گـرم شیـاف دیکلوفنـاک
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آمپول عضلانی پتیدین 1 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: 100 میلـی گـرم شیـاف دیکلوفنـاک
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کمالی کرج
نام کامل فرد مسوول
الهام سادات علیایی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، خیابان کمالی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 919 878 9818
ایمیل
elhamoliaei70@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم هاشم نژاد
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، خیابان کمالی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 919 878 9818
ایمیل
elhamoliaei70@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟