چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مصرف سیلدنافیل سیترات در بهبود شاخص مایع آمنیتوتیک در بیماران اولیگوهیدرامینوس مراجعه کننده به بیمارستان فاطمیه همدان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 42 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
تاثیر سیلدنافیل سیترات در بهبود شاخص مایع آمنیتوتیک در بیماران اولیگوهیدرامینوس - در بیمارستان فاطمیه همدان- در گروه مداخله (سیلدنافیل سیترات با دوز 50میلی گرم سه بار در روز همراه با دریافت 3 لیتر مایع وریدی به بیمار تجویز می شود و هر هفته تا دو هفته به روش سونوگرافی مایع امونتیک ارزیابی می شود). روش دوسوکور بوده (بیمار و پزشک سونولوژیست). این افراد هیچ کدام از تقیسم بندی خود در گروه مداخله و کنترل اگاه نبوده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شامل کلیه خانم های باردار با رنج سنی بین 50-15 سال و سن بارداری 36-24 هفته و شاخص مایع امنیونتیک زیر 8 باشد. کلیه بیماران با پره اکلامپسی ، سابقه مصرف داروهای کاهنده فشار خون، و بیماران با حساسیت به سیلدنافیل از این مطالعه خارج خواهند شد
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله (سیلدنافیل سیترات با دوز 50میلی گرم سه بار در روز همراه با دریافت 3 لیتر مایع وریدی به بیمار تجویز می شود و هر هفته تا دو هفته به روش سونوگرافی مایع امونتیک ارزیابی می شود). در گروه کنترل(درونما ، سه بار در روز همراه با دریافت 3 لیتر مایع وریدی به بیمار تجویز می شود و هر هفته تا دو هفته به روش سونوگرافی مایع امونتیک ارزیابی می شود).
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص مایع آمنیتوتیک

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220903055868N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-10-08, ۱۴۰۱/۰۷/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-10-08, ۱۴۰۱/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-08, ۱۴۰۱/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا ترکاشوند
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3827 7013
آدرس ایمیل
l.torkashvand23@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-20, ۱۴۰۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف سیلدنافیل سیترات در بهبود شاخص مایع آمنیتوتیک در بیماران اولیگوهیدرامینوس درمقایسه با گروه دارونما(کنترل)
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیلدنافیل سیترات در بیماران اولیگوهیدرامینوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه خانم های باردار رنج سنی بین 50-15 سال سن بارداری 36-24 هفته شاخص مایع امنیونتیک زیر 8 باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با پره اکلامپسی سابقه مصرف داروهای کاهنده فشار خون بیماران با حساسیت به سیلدنافیل
سن
از سن 15 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی چهارتایی و جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
خود بیمار و پزشک سونولوژیست ارزیابی کننده نتایج کارازمایی ،کور می باشند. بدین صورت که هیچ کدام از بیماران و پزشک سونولوژیست از گروه بندی بیماران در گروه دارو نما و داروی اصلی اگاه نیستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ابن سینا همدان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده- دانشگاه علوم پزشکی ابن سینا همدان- گروه اخلاق در پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2022-05-24, ۱۴۰۱/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.361

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اولیگوهیدروامینوس
کد ICD-10
O41.0
توصیف کد ICD-10
Oligohydramnios

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص مایع امنیوتیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته تا دو هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی شکمی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
"گروه مداخله:" قرص سیلدنافیل سیترات ساخت شرکت داروی فارماشیمی به صورت خوراکی و با دوز 50 میلی گرم هر 8 ساعت تا دو هفته برای بیمار تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
"گروه کنترل:" قرص دارونما هر8ساعت تادوهفته تجویز می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه همدان
نام کامل فرد مسوول
شهلا نصرالهی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
Hp.fatemieh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
رضا شکوهی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 3131 4058
فکس
ایمیل
Info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
لیلا ترکاشوند
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3834 0266
ایمیل
L.torkashvand23@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
لیلا ترکاشوند
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7013
فکس
ایمیل
L.torkashvand23@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
لیلا ترکاشوند
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517789971
تلفن
+98 81 3827 7013
فکس
ایمیل
L.torkashvand23@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...