تاثیر مکمل یاری الاژیک اسید بر شاخص های گلایسمی ،پروفایل لپیدی ،شاخص های تن سنجی ،التهابی و اکسیداتیو ،دریافت غذایی و سطح سرمی پنتوزیدین ،آدیپونکتین و رزیستین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2:کارآزمایی بالینی دو سو کور شاهددار تصادفی

تعیین تاثیر مکمل یاری با الاژیک اسید بر روی سطوح سرمی آدیپونکتین، رزیستین، برخی از شاخص های التهابی, اکسیداتیو و پارامترهای متابولیکی در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده بر روی 60 بیمار . برای تصادفی سازی از نرم افزار ras استفاده شد.

نمونه گیری در این مطالعه از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان اسد ابادی تبریز خواهد بود. در طول مدت مداخله محققین و بیماران از نوع مکمل دریافتی اطلاع نخواهند داشتمدت مداخله به مدت 60 روز خواهد بود و تمام پارامتر ها در ابتدا و انتهای مطالعه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. در طول مدت مداخله پیگیری ها از تمامی بیماران صورت خواهد گرفت و از مشارکت کنندگان درخواست خواهد شد هر ماه جهت دریافت کپسول ها مراجعه حضوری داشته باشند.

شرایط ورود به مطالعه شامل افراد مبتلا به دیابت نوع 2 از هر دو جنس(بیمارانی که حداقل 1 سال از ابتلای آن ها به دیابت نوع دو گذشته باشد) که تمایل برای شرکت در طرح را دارند و در محدوه ی سنی 60-30 سال قرار دارند و با استفاده از داروهای خوراکی کاهنده قند خون، قند خون آن ها به طور مطلوب تحت کنترل می باشد. شرایط عدم ورود به مطالعه شامل افراد تحت درمان با انسولین، داروهای کورتون، داروهای ضد التهابی غیر استروییدی و داروهای کاهنده چربی خون همچنین ابتلا به بیماری هایی همچون بیماری های قلبی عروقی، سندرم تخمدان پلی کیستیک ، کلیوی، هیپوتیروئیدیسم و هیپرتیروئیدیسم می باشد

افراد انتخاب شده از طریق تخصیص تصادفی به دو گروه دریافت کننده مکمل (روزانه یک عدد کپسول حاوی 250 میلی گرم الازیک اسید) و گروه دریافت کننده ی دارونما (روزانه یک عدد گپسول حاوی 250 میلی گرم میکروکریستالین سلولز) تقسیم شدند.

شاخص های التهابی؛ استرس اکسیداتیو؛ متابولیکی؛ آنتروپومتری

در این مطالعه از روش تصادفي سازي بلوكي (block randomization )استفاده خواهد شد. اندازه كليه بلوك ها برابر خواهد بود و بلوك هاي 6 تايي (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی ، نرم افزاره توليد توالي تصادفي ((RAS) خواهد بود. جهت پنهان سازی نیز از روش تخصيص تصادفی با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده استفاده می کنیم

در این مطالعه محققین اصلی وبیماران از نوع مکمل دریافتی بی اطلاع خواهند بود. از فرد مسوول آماده سازی قوطی های مکمل ( که فردی کاملا غیر مرتبط با مطالعه است) درخواست خواهد شد که به هر کدام از دو کپسول ( مکمل و دارونما ) یک کد سه رقمی اختصاص داده و تا پایان مطالعه و آنالیز داده ها کد را نزد خود محفوظ نگه دارد.

داده های دموگرافیک و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی افراد شرکت کننده در مطالعه

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

قط مشاهده مستندات مجاز بوده و آنالیز و استفاده از مستندات مجاز نخواهد بود.

دکتر محمد علیزاده،غذایی،09141894102 ، mdalizadeh@tbzmed.ac.ir آیدا نجمی،09144325240، aydanjmy6@gmail.com

درخواست کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول مطالعه ارسال نماید و در حداقل زمان ممکن مستندات برای فرد درخواست کننده ارسال خواهد شد.