کارآزمایی بالینی مقایسه رادیوفرکوئنسی واژینال با پلاسبو در جلوگیری از عود پرولاپس ارگان های لگنی به دنبال جراحی

مقایسه تاثیر رادیوفرکوئنسی واژینال با پلاسبو در جلوگیری از عود پرولاپس ارگان های لگنی به دنبال جراحی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 60 بیمار که برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی شده استفاده خواهد شد.

بیماران کاندید جراحی پرولاپس که به امام خمینی (ره) تهران مراجعه می کنند، انتخاب می شوند. مطالعه به صورت دو سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. گروه مداخله رادیوفرکوئنسی واژینال و گروه کنترل درمان پلاسبو را دریافت خواهند نمود. بیمار و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسی در چه گروهی قرار دارد آگاهی ندارند.

معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به پرولاپس افتادگی لگن. معیارهای خروج از مطالعه: بیماران مبتلا به عفونت تناسلی فعال یا عود کننده (تبخال دستگاه تناسلی، کاندیدیازیس)؛ عفونت مکرر دستگاه ادراری؛ داشتن سابقه پرتودرمانی لگن یا براکی تراپی؛ داشتن سابقه جراحی بازسازی لگن.

گروه مداخله رادیوفرکوئنسی واژینال را 6 هفته بعد از ‎جراحی پرولاپس دریافت خواهند کرد. گروه کنترل رادیوفرکوئنسی واژینال را بدون انرژی و در حالت خاموش 6 هفته بعد از جراحی پرولاپس دریافت خواهند کرد.

درجه پرولاپس اندام لگن بیمار، کیفیت زندگی و رضایت جنسی

ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوكی به کمک کامپیوتر و نرم افزار تجزیه و تحلیل آماری SAS استفاده خواهیم کرد. در این كارآزمايی دو گروهی بلوک های 6 تايی (شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه کنترل) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهای توليد توالی تصادفی استفاده می شود که این نرم افزارهای توليد توالی تصادفی علاوه بر تصادفی سازی ساده قادر به توليد توالی تصادفی به روش بلوک سازی هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازی تخصيص تصادفی استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجرای توالی تصادفی بر روی شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق می شود، به نحوی كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه های غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی که در این روش هر يک از توالی های تصادفی ايجاد شده برروی يک كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت های نامه به ترتيب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاكت ها شماره گذاری به همان ترتيب انجام می گيرد. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار می گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاكت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.

شرکت کنندگان و آنالیز کننده داده از اینکه افراد در کدام گروه قرار گرفته اند اطلاعی ندارند. با اختصاص ظرف آ و ب، شرکت کنندگان نمیدانند که درمان رادیوفرکوئنسی واژینال دریافت می کنند یا درمان پلاسبو (بدون انرژی و در حالت خاموش). متخصص آمار هم پرسشنامه ها را به صورت بی نام و به صورت آ و ب دریافت خواهد کرد و نمیداند گروه مداخله و کنترل کدام است.

در این مطالعه هیچ کدام از اطلاعات شخصی بیماران به اشتراک گذاشته نخواهد شد. و تنها داده هایی به اشتراک گذاشته می شود که در ارتباط با پیامد اصلی ناشی از مداخله می باشد.

6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

پریوش جلوداریان داده های آنالیز شده را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق Email: parivash1359@gmail.com

متقاضیان می توانند به ایمیل فرد پاسخگو پیام داده و نهایتا در مدت یک هفته پاسخ دریافت نمایند.