بررسی روش تجویز ویتامین c و تیامین با روش معمول در بهبود و پیش آگهی بیماران 1 ماه تا 15 ساله مبتلا به شوک

تعیین و مقایسه تاثیر تجویز ویتامین c و تیامین با روش معمول در بهبود و پیش آگهی بیماران 1ماه تا 15 سال مبتلا به شوک

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 270 بیمار

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 270 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. در گروه اول، دوم و سوم به ترتیب "ویتامین c"، "تیامین" و "نرمال سالین" تجویز می شود. سپس نیاز به وازوپرسور، نیاز به ونتیلاتور، سطح پارامترهای خونی بیماران ارزیابی و در بین سه گروه مقایسه خواهد شد.

معیار ورود به مطالعه شامل کودکان 1 تا 15 سال، مبتلا به شوک، نیازمند به وازوپرسورها برای حفظ حداقل 5 درصد صدک فشارخون برای سن و رضایت والدین به شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن خونریزی گوارشی فعال می باشد.

گروه مداخله اول: برای بیماران در این گروه داروی ویتامین c با دوز 30 میلیگرم/کیلوگرم هر 6 ساعت تا ماکزیمم 1500 میلیگرم/دوز برای 4 روز یا تا زمان بستری در PICU تجویز خواهد شد. گروه مداخله دوم: برای بیماران در این گروه داروی تیامین خوراکی با دوز 4 میلیگرم/کیلوگرم هر 12 ساعت تا ماکزیمم 200 میلیگرم/کیلوگرم/دوز برای 4 روز یا تا زمان بستری در PICU تجویز خواهد شد. گروه کنترل: برای بیماران در این گروه نرمال سالین با حجم و شکل یکسان از داروهای مورد مطالعه، با پروتکل مشابه تجویز خواهد شد.

دوز وازوپرسور؛ نیاز به ونتیلاتو؛ سطح کراتینین خون؛ سطح گلبول سفیدخون؛ سطح پروتئین واکنش‌پذیر C یا CRP، سطح لاکتات

قبل از شروع مطالعه، بر روی 90 برگ حرف A ، بر روی 90 برگ حرف B و بر روی 90 برگ حرف C نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از والدین هر یک از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه که رضایت به شرکت در مطالعه داشته، خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. بدین صورت برحسب پاکت انتخاب شده بدون دخالت محقق بصورت تصادفی، بیمار به یکی از سه گروه تخصیص داده خواهد شد.

برای اینکه شرایط دو سوکور بودن مطالعه رعایت گردد، ویتامین C، تیامین و نیز پلاسبو قبل از مطالعه (بدون اطلاع محقق) توسط داروساز در یک شکل، رنگ و اندازه تهیه شده و در بسته بندی های مشابه نیز قرار می گیرند و با کدهای A, B, C برچسب زده می شوند. سپس داروها در اختیار محقق قرار داده می شوند و ایشان تجویز آن ها را بطور مشابه بدون آگاهی از نوع دارو انجام خواهد داد. بنابراین محقق، بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد