مقایسه ی اثربخشی خمیردندان حاوی پرسیکا و عاری از پرسیکا بر التهاب لثه ی ناشی از پلاک دندانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده بر روی 140 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه ی پریودونتولوژی دندانپزشکی در دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران صورت میگیرد. بیماران مبتلا به التهاب لثه تحت درمان فاز یک قرار میگیرند و بعد از خمیردندان استفاده کرده و در فواصل مختلف زمانی مورد بررسی قرار می گیرند. در این مطالعه بیمار، معاینه گر، مشاور آمار، شخص تحویل دهنده ی خمیردندان و ناظر کور است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار بین ۱۸ تا ۷۵ سال داشته باشد
بیش از ۲۰ دندان سالم در دهان داشته باشد.
داروهای آنتی بیوتیک و یا ضد التهاب مداوم مصرف نکند.
سیگار نکشد
باردار، شیرده، شرایط سیستمیک و یا ایمنی نداشته باشد
ترمیم و یا روکش و بریج غیر قابل قبول نداشته باشد
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروهی که خمیردندان حاوی پرسیکا مصرف میکنند
گروه کنترل: گروهی که خمیردندان بدون پرسیکا مصرف میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص دست ورزی شده ی لثه ای؛ شاخص امتیاز پلاک تمام دهانی؛ شاخص امتیاز خونریزی تمام دهانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080831001150N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-16, ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-16, ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-16, ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا مسلمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 3902
آدرس ایمیل
nmoslemi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-21, ۱۴۰۲/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی خمیردندان حاوی پرسیکا و خمیر دندان بدون پرسیکا بر بیماران مبتلا به التهاب لثه ی ناشی از پلاک دندانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر خمیردندان حاوی پرسیکا بر التهاب لثه ی ناشی از پلاک دندانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار بین ۱۸ تا ۷۵ سال باشد
بیمار دارای حداقل ۲۰ دندان بدون پوسیدگی و یا روکش در دهانش باشد
بیمار مبتلا به التهاب لثه ی ناشی از پلاک دندانی باشد
شاخص خونریزی در اثر پروبینگ بیمار مثبت و یا تغییر رنگ در مارجین لثه داشته باشد
بیمار رضایت به شرکت در مطالعه داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علت التهاب لثه، پلاک دندانی نباشد
بیمار سابقه ی استفاده ی مکرر از آنتی بیوتیک و یا داروهای ضد التهاب در سه ماه گذشته داشته باشد
بیمار باردار یا شیرده باشد
مشکلات سیستمیک یا ایمنی داشته باشد
سیگار بکشد
عمق پاکت پریودنتال بیشتر از ۴ میلی متر باشد
بیمار مبتلا به" از دست رفتگی اتصالات" دندان باشد
پروتز پارسیل، ترمیم و یا بریج های غیرقابل قبول داشته باشد
از دستگاه های ارتودونسی استفاده کند
بیمار با سابقه ی واکنش های حساسیتی به مواد شیمیایی
بیماری که از دهانشویه استفاده میکند
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
130
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوک
واحد تصادفی سازی: فردی
از لایه های تصادفی ساری استفاده نمیشود.
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار آماری
نحوه ی ساخت توالی تصادفی: افراد به صورت تصادفی در بلوک های ۴ نفره و یا ۶ نفره قرار می گیرند و در هر بلوک نصف افراد به صورت تصادفی در گروه کنترل و یا مداخله قرار می گیرند
پنهان سازی: فایل های حاوی اطلاعات اشخاص نزد فردی که در مطالعه دخالتی ندارد نگاه داشته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه معاینه گر، مشاور آمار ، شخص تحویل دهنده ی خمیردندان ها و بیمار و ناظر مطالعه از نوع خمیردندان استفاده شده برای بیمار مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه، معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2022-06-28, ۱۴۰۱/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1401.258
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب لثهی. ناشی از پلاک دندانی
کد ICD-10
K05.00
توصیف کد ICD-10
Acute gingivitis, plaque induced
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص دست ورزی شده ی لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه، یک هفته، دو هفته، یک ماه و دو ماه پس از درمان فاز یک
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی کلینیکی
2
شرح متغیر پیامد
شاخص امتیاز پلاک تمام دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه، یک هفته، دو هفته، یک ماه و دو ماه پس از درمان فاز یک
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی کلینیکی
3
شرح متغیر پیامد
شاخص امتیاز خونریزی تمام دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان پایه، یک هفته، دو هفته، یک ماه، دوماه بعد از درمان فاز یک
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه ی کلینیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در جلسه ی اول، بعد از معاینات پریودنتال، بیمار تحت درمان فاز یک یعنی جرم گیری (SRP) قرار گرفته و سپس به او خمیردندان حاوی پرسیکا(با نام تجاری خمیردندان گیاهی دنتامکس، شرکت گلتاش اصفهان، ایران) داده می شود تا روزی دو بار، یک بار قبل از خواب و بار دیگر بعد از صبحانه، هر بار به اندازه ی یک نخود از آن استفاده و به روش rolling مسواک بزند. همچنین نخ دندان به بیمار داده خواهد شد تا بعد از مسواک زدن در هر بار، از آن استفاده کنند. سپس بیمار در فواصل زمانی یک هفته، دو هفته، یک ماه و دو ماه پس از درمان معاینه و شاخص های پریودنتال برای ایشان ثبت می شود. ترکیبات خمیردندان این گروه: آب، سوربیتـول، گلیسـرین، Silica-Th, Silica-Ab ،عصـاره ی سـالوادورا پرسـیکا، NaF , C.M.C , S.L.S ،طعـم دهنـده ی خـوراکیC.I.۷۷۸۹۱ , Carbomer, Methyl Paraben, Sodium saccharin, Caustic Soda, C.I.۱۹۱۴۰ , C.I.۴۲۰۹۰
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در جلسه ی اول، بعد از معاینات پریودنتال، بیمار تحت درمان فاز یک یعنی جرم گیری (SRP) قرار گرفته و سپس به او خمیردندان معمولی با ترکیبات مشابه خمیردندان گروه مداخله اما فاقد پرسیکا (با نام تجاری شرکت گلتاش اصفهان، ایران) داده می شود تا روزی دو بار، یک بار قبل از خواب و بار دیگر بعد از صبحانه، هر بار به اندازه ی یک نخود از آن استفاده و به روش rolling مسواک بزند. همچنین نخ دندان به بیمار داده خواهد شد تا بعد از مسواک زدن در هر بار، از آن استفاده کنند. سپس بیمار در فواصل زمانی یک هفته، دو هفته، یک ماه و دو ماه پس از درمان معاینه و شاخص های پریودنتال برای ایشان ثبت می شود. ترکیبات خمیردندان این گروه: آب، سوربیتـول، گلیسـرین، Silica-Th, Silica-Ab NaF , C.M.C , S.L.S ،طعـم دهنـده ی خـوراکیC.I.۷۷۸۹۱ , Carbomer, Methyl Paraben, Sodium saccharin, Caustic Soda, C.I.۱۹۱۴۰ , C.I.۴۲۰۹۰
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده ی دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا مسلمی
آدرس خیابان
بزرگراه حکیم، خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
5599114399
تلفن
+98 21 8801 5950
ایمیل
dentistry@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت صنعتی گلتاش وابسته به شرکت پاکسان
نام کامل فرد مسوول
بهرام خسروی
آدرس خیابان
اصفهان, شهرک صنعتی مبارکه , خیابان هفتم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8173644673
تلفن
+98 31 5237 3350
ایمیل
info@goltash.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت صنعتی گلتاش وابسته به شرکت پاکسان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حوریه رادان فر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران -اتوبان محلاتی -نبرد جنوبی - خ ده حقی - بلوار شاهد - ک نصر یک -پلاک 23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1777893556
تلفن
+98 21 3631 6736
ایمیل
hradanfar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ندا مسلمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان قدس- دانشکدۀ دندانپزشکی تهران- بخش پریودنتولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955991
تلفن
+98 21 8897 3902
فکس
+98 21 8897 3902
ایمیل
nmoslemi@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حوریه رادان فر
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تهران -اتوبان محلاتی -نبرد جنوبی - خ ده حقی - بلوار شاهد - ک نصر یک -پلاک 23(آبشار 12)