ارزیابی کارآمدی لتروزول در میزان درمان حاملگی خارج رحمی و مقایسه اثر آن با درمان متوتروکسات
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،بدون کورسازی،تصادفی شده،فاز3 بر روی 75 بیمار ،برای تصادفی سازی از جدول تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
به صورت بیمار یابی در بخش زنان بیمارستان ولیعصر(عج)دانشگاه علوم پزشکی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم باردار با حاملگی خارج رحمی تشخیص داده شده که کاندید درمان دارویی می باشد
گروههای مداخله
گروه اول دریافت کننده متوتروکسات به روش تک دوز
گروه دوم دریافت کننده لتروزول به صورت دوره 10 روزه روزی یک عدد
گروه سوم دریافت کننده لتروزول به صورت دوره 5 روزه روزی 2 عدد
متغیرهای پیامد اصلی
سطح BHCG و میزان درمان حاملگی خارج رحمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220902055855N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-13, ۱۴۰۲/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-13, ۱۴۰۲/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-13, ۱۴۰۲/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده اسلامی خطبه سرا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4428 0054
آدرس ایمیل
saedeh_eslami2001@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی لتروزول در درمان حاملگی خارج رحمی و مقایسه اثر درمانی آن با متوتروکسات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی لتروزول در درمان حاملگی خارج رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران با تشخیص حاملگی خارج رحمی که کاندید درمان دارویی شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ناپایدار و کاندید درمان جراحی
وجود فعالیت قلب جنین در ساک حاملگی
سطح bhcg بیشتر مساوی 3000
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کارآزمایی بالینی غیر کورسازی شده با گروه کنترل بیماران به صورت تصادفی مطابق آیتم های فوق به 3 گروه تقسیم می شود. در هر گروه 25 بیماربه روش تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی کتب مرجع امار حیاتی میباشد به گونه ای که اعداد ١ تا 25مختص گروه یک ، و اعداد 26 تا 50مختص گروه دو و اعداد 51_75 مختص گروه سوم میباشند.بیماران در هنگام مراجعه برحسب اینکه هر عدد تخصیص یک بیمار داده میشود برحسب اعداد تصادفی جدول انتخاب میشود.آنالیز کننده نسبت به تخصیص گروه ها کور هستند اما پژوهشگر و بیمار در این مطالعه کور نیستند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ،بیمارستان امام خمینی (ره)،بخش زنان بیمارستان ولیعصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197 33141
تاریخ تایید
2022-07-19, ۱۴۰۱/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1401.093
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی خارج رحمی
کد ICD-10
O00
توصیف کد ICD-10
Ectopic pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سیر bhcg
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول ،هفتم ،چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از معیار آزمایشگاهی تعریف شده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول دریافت کننده لتروزول با نام تجاری لتروفم 2.5 میلی گرم خوراکی شرکت ایران هورمون به صورت دوره 10 روزه روزی دو عدد خوراکی صبح ها همزمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول دریافت کننده لتروزول با نام تجاری لتروفم 2.5 میلی گرم خوراکی شرکت ایران هورمون به صورت دوره 5 روزه روزی سه عدد خوراکی صبح ها همزمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل دریافت کننده متوتروکسات شرکت داروسازی رضوی 50 میلی گرم به ازای هر متر مربع از سطح بدن به صورت تک دوز تزریفی عضلانی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
سعیده اسلامی خطبه سرا
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ،بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197 33141
تلفن
+98 911 283 3673
ایمیل
saedeh_eslami2001@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعیده اسلامی خطبه سرا
آدرس خیابان
بلوار کشاورز /بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
331411497
تلفن
+98 21 6119
ایمیل
saedeh_eslami2001@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزاده طرفداری منشادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197 33141
تلفن
+98 21 6119
ایمیل
tarafdari@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزاده طرفداری منشادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ،بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197 33141
تلفن
+98 21 6119
ایمیل
tarafdari@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سعیده اسلامی خطبه سرا
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ،بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14197 33141
تلفن
+98 21 6119
ایمیل
saedeh_eslami2001@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
, با توجه به شروع نشدن مطالعه و نا مشخص بودن نتایج
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست