بررسی non inferiority اثربخشی و ایمنی اریتروپویتین بتا CinnaPoietin ® در مقایسه با اریتروپویتین آلفا Eprex® در درمان آنمی بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت دیالیز، مطالعه فاز 3، تصادفی، چند مرکزی، موازی، دو سو کور شده ( بیمار و ارزیابی کننده)

این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز سه، تصادفی شده، دو بازو، موازی، دو سوکور ( بیماران و ارزیابی کنندگان)، با گروه کنترل فعال( داروی برند - اپرکس) است که با هدف بررسی non inferiority اثر بخشی و ایمنی سیناپوئیتن در مقایسه با داروی اپرکس در اصلاح میانگین تغییرات هموگلوبین در بیماران کلیوی مزمن در مرحله نهایی (ESRD) تحت همودیالیز دارای آنمی انجام می گردد. شرایط ورود بیماران در این مطالعه داشتن سن 18 تا 60 سال شرایط ورود بیماران در این مطالعه داشتن سن 18 تا 60 سال، ابتلا به ESRD که کفایت دیالیز بیش از 3 ماه داشته باشند و سطح هموگلوبین ایشان بین 8 تا 11.5 گرم بر دسی لیتر باشد ( جزییات خیلی دقیقتر در پروتکل مطالعه آورده شده است). درمان در این مطالعه طبق گایدلاین KDIGO انجام می گردد. قبل از آغاز مطالعه بیماران بایستی ذخیر آهن کافی داشته باشند هم چنین علاوه بر مداخله برای هر بیماران قرص نفروویت روزانه و آمپول ویتامین ب 12 بمقدار 100 میکروگرم ماهانه تجویز می شود. درمان آهن با هدف رساندن TSAT به بیش از 30% و فریتین به بیش از 500 نانوگرم بر میلی لیتر انجام میشود. در گروه سیناپوئیتین دز شرع درمان 60 واحد بین الملل بازای هر کیلوگرم ( بین 50 تا 100) در هفته برای بیماران تازه ( بدون سابقه درمان) می باشد. بیمارانی که قبلا اریتروپوئیتین دریافت کرده اند با همان دز قبلی وارد مطالعه می شوند ( بصورت زیر پوستی یا داخل وریدی). پس از این مرحله تعدیل دز بر اساس پاسخ بیمار صورت می گیرد. در گروه اپرکس نیز کلیه مراحل دقیقا بصورت فوق انجام خواهد شد. میانگین تغییرات هموگلوبین در طول 4 هفته آخر درمان و میانگین اریتروپوئیتین مصرفی بر اساس وزن بدن که توانسته هموگلوبین را در محدوده 10 تا 12 نگه دارد بعنوان پیامد اصلی در نظر گرفته می شود. طول مدت پیگیری بیماران در این مطالعه 26 هفته می باشد که بیماران هر دو هفته یکبار ویزیت می شوند.

شرکت داروسازی سیناژن