مقایسه اثربخشی درمانهای شناختی - رفتاری و مواجهه از طریق واقعیت مجازی بر تنظیم شناختی هیجان، ترس از ارزیابی منفی، حساسیت اضطرابی و کیفیت زندگی در نوجوانان دارای علائم اختلال اضطراب اجتماعی
مقایسه اثربخشی درمان شناختی رفتاری با درمان مواجهه از طریق واقعیت مجازی بر تنظیم شناختی هیجان، ترس از ارزیابی منفی، حساسیت اضطرابی و کیفیت زندگی در نوجوانان دارای علائم اختلال اضطراب اجتماعی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده، تصادفی نشده، بر روی 51 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران دارای اختلال هراس اجتماعی که به کلینیک هدف برتر قائم شهر مراجعه میکنند، در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و در گروه های آزمایشی و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: نمره بیشتر یا مساوی با ۴۰ در پرسشنامه هراس اجتماعی (SPIN)، تحقق کلیه معیارهای تشخیصی اختلال هراس اجتماعی بر اساس مصاحبه بالینی ساختاریافته (SCID-5)، ارائه رضایتنامه کتبی برای شرکت در مطالعه توسط شرکت کنندگان و والدین آنها، عدم ابتلای همزمان به سایر اختلالات بالینی، عدم سابقه ابتلا به بیماری های روانی، عدم وابستگی به الکل یا مواد مخدر، عدم دريافت هر گونه درمان هم زمان ديگر، سن 14 تا 18 سال. معیارهای خروج: داشتن افکار و ایده خودکشی.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: درمان شناختی - رفتاری: شامل دوازده جلسه 60 دقیقه ای دو بار در هفته بر اساس پروتکل استاندارد کلارک و ولز (2014) است.
گروه مداخله 2: درمان مواجهه از طریق واقعیت مجازی: شامل هشت جلسه 60 دقیقه ای دو بار در هفته بر اساس پروتکل استاندارد درمان مواجهه از طریق واقعیت مجازی برای فوبی خاص است.
گروه کنترل: شرکت کنندگان یک هفته قبل از مداخله، یک هفته بعد و سه ماه پس از آخرین جلسه مداخله مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. پس از مرحله مداخله، گروه کنترل با روانشناسان برای درمان اختلال خود در کلینیک دانشگاه ملاقات خواهند کرد.
مقایسه اثربخشی درمانهای شناختی - رفتاری و مواجهه از طریق واقعیت مجازی بر تنظیم شناختی هیجان، ترس از ارزیابی منفی، حساسیت اضطرابی و کیفیت زندگی در نوجوانان دارای علائم اختلال اضطراب اجتماعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمانهای شناختی - رفتاری و مواجهه از طریق واقعیت مجازی بر اختلال اضطراب اجتماعی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نمره بیشتر یا مساوی با ۴۰ در پرسشنامه هراس اجتماعی (SPIN)
تحقق کلیه معیارهای تشخیصی اختلال هراس اجتماعی بر اساس مصاحبه بالینی ساختاریافته (SCID-5)
ارائه رضایتنامه کتبی برای شرکت در مطالعه توسط شرکت کنندگان و والدین آنها
عدم ابتلای همزمان به سایر اختلالات بالینی
عدم سابقه ابتلا به بیماری های روانی
عدم وابستگی به الکل یا مواد مخدر
عدم دريافت هر گونه درمان هم زمان ديگر
سن 14 تا 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن افکار و ایده خودکشی
سن
از سن 14 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه آزاد اسلامی- واحد بروجرد
آدرس خیابان
بروجرد - میدان نواب - کیلومتر 3 جاده یادگار امام - مجتمع دانشگاهی امام خمینی
شهر
بروجرد
استان
لرستان
کد پستی
6915136335
تاریخ تایید
2022-08-13, ۱۴۰۱/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.B.REC.1401.017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال هراس اجتماعی
کد ICD-10
F40.1
توصیف کد ICD-10
Social phobias
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تنظیم شناختی هیجان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از آغاز مداخله، یک هفته پس از آخرین جلسه مداخله، سه ماه پس از آخرین جلسه مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تنظیم شناختی هیجان (CERQ)
2
شرح متغیر پیامد
ترس از ارزیابی منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از آغاز مداخله، یک هفته پس از آخرین جلسه مداخله، سه ماه پس از آخرین جلسه مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فرم کوتاه ترس از ارزیابی منفی (FNES-B)
3
شرح متغیر پیامد
حساسیت اضطرابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از آغاز مداخله، یک هفته پس از آخرین جلسه مداخله، سه ماه پس از آخرین جلسه مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه حساسیت اضطرابی (ASI-R)
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از آغاز مداخله، یک هفته پس از آخرین جلسه مداخله، سه ماه پس از آخرین جلسه مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مختصر کیفیت زندگی (QOL-BREF)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: درمان شناختی - رفتاری: جلسات درمان شناختی- رفتاری بر اساس پروتکل استاندارد آن برای اختلال اضطراب اجتماعی (شامل دوازده جلسه 60 دقیقه ای دو بار در هفته) برگزار می شود. این درمان بر اساس مدل کلارک و ولز است که بر توجه متمرکز بر خود تأکید دارد، زیرا اختلال اضطراب اجتماعی با کاهش پردازش نشانه های اجتماعی همراه است (سیتساس و پاسچالی ، 2014). در زیر محتوای جلسات درمان شناختی رفتاری شرح داده شده است: هدف جلسه 1 ارزیابی و مفهوم سازی مشکل و ایجاد یک اتحاد درمانی است.در جلسه 2، تمرکز بر آموزش روانی، تعیین هدف و مفهوم سازی مشکل است. شرکت کنندگان در درجه اول از ساختار کلی جلسات و تنظیم دستور کار مطلع می شوند. سپس، اهدافی که شرکت کنندگان می خواهند در پایان فرآیند به آن دست یابند، مشخص می شوند.در جلسه 3، تمرکز بر این است که چگونه افکار خودکار، تحریفات شناختی و رفتارهای ایمنی شرکت کنندگان با مشکل آنها و تأثیر آنها بر حفظ این موضوع مرتبط است.در جلسه 4، یک خاطره خاص از تجربیات منفی اولیه زندگی مرتبط با مشکل شرکت کنندگان، معنایی که آنها به این خاطره نسبت می دهند، و تصاویر با استفاده از تکنیک صندلی خالی شناسایی و ارزیابی مجدد می شوند.در جلسات 5، 6 و 7، اعتقادات شرکت کنندگان در مورد مشکلاتشان بر اساس دستور جلسه مشخص می شود و برای باورهای تعیین شده مداخلات شناختی انجام می شود. در طول این مداخلات، از آنچه شرکت کنندگان در جلسه چهارم خواهند آموخت نیز استفاده می شود. در جلسه 8، رفتارهای اجتنابی و ایمنی شرکت کنندگان مورد بحث قرار می گیرد و منطقی بودن مواجهه و عادت، جایگاه آن و اهمیت آن در مقابله با مشکل ارزیابی می شود. در جلسات 9، 10 و 11 مداخلات شناختی و رفتاری به طور همزمان انجام می شود. تکنیک های شناختی و رفتاری با هم برای مداخله در موارد دستور کار تعیین شده همراه با شرکت کنندگان استفاده می شود. در این جلسات، شرکتکنندگان در معرض این موقعیتهایی قرار میگیرند که از آنها دوری میکنند که مربوط به مشکلات آنها در طول جلسه و زندگی روزمره است. در جلسه 12، این روند به پایان می رسد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: درمان مواجهه از طریق واقعیت مجازی: جلسات درمان مواجهه واقعیت مجازی بر اساس پروتکل استاندارد آن برای اختلال اضطراب اجتماعی (شامل هشت جلسه 60 دقیقه ای دو بار در هفته) برگزار می شود. ما جلسات درمانی واقعیت مجازی را با رایانه رومیزی با مشخصات انجام خواهیم داد: کارت گرافیک: ASUS NVIDIA GEFORCE GTX 1060 6GB GDDR5، CPU: Core i7-4,790 (8 M Cache، حداکثر تا 4.00 گیگاهرتز)، رم: 8 گیگابایت DDR4 و هدست واقعیت مجازی Oculus Rift Dk2. این ابزارها ما را قادر می سازند یک محیط مجازی ایجاد کنیم و محرک های واقعیت مجازی را به صورت ایمن در اختیار بیمار قرار دهیم. ما از پلتفرم Unity برای ایجاد تجربیات و سناریوهای واقعیت مجازی استفاده خواهیم کرد. بیماران با یک گیم پد واقعیت مجازی در محیط مجازی حرکت خواهند کرد. درمانگر نحوه استفاده از برنامه و برگزاری جلسات درمانی را با پیروی از پروتکل های استاندارد درمان شناختی رفتاری برای فوبیای خاص توضیح می دهد (اسکوزاری و گامبرینی، 2011). چهار سناریو مختلف واقعیت مجازی ارائه خواهد شد. بیماران در هر جلسه با یک سناریوی واقعیت مجازی مواجهه می شوند. بسته به سرعتی که کاربر میخواهد سناریوها را پشت سر بگذارد، تکمیل هر جلسه به طور متوسط 60 دقیقه طول میکشد. در جلسه پایانی تمامی سناریوهای واقعیت مجازی یکی پس از دیگری ارائه خواهد شد. درمانگر محتوای درمان شناختی-رفتاری را با استفاده از شش ماژول زیر ارائه خواهد کرد: ماژول 1: درمانگر اضطراب اجتماعی هراسی را توصیف می کند و اطلاعاتی در مورد امکان حفظ ایمنی ارائه می دهد. در عین حال، در موقعیت های اجتماعی هراسی، به بیمار آموزش خواهد داد که چگونه اضطراب اجتماعی هراسی در یک محیط واقعیت مجازی ایجاد می شود و توضیح می دهد که چگونه بیمار می تواند بر آن غلبه کند. ماژول 2: درمانگر به بیمار در مورد منحنی ترس و نحوه تعیین اهداف واقع بینانه برای غلبه بر ترس های اجتماعی هراسی خود اطلاع رسانی و آموزش می دهد. ماژول 3: غوطه وری بین بیست دقیقه طول می کشد. از آنجایی که قرار گرفتن در معرض سناریوهای واقعیت مجازی ممکن است ترس پیشبینی را برانگیزد، درمانگر به بیمار توضیح میدهد که این یک پاسخ طبیعی است و قرار گرفتن در یک محیط مجازی در واقع خطرناک نیست. ماژول 4: درمانگر توضیح خواهد داد که چگونه افکار خودکار و فاجعه آمیز بر ترس و اضطراب بیمار تأثیر می گذارد. همچنین، بیمار تشویق میشود تا در مورد اینکه چقدر افکار فاجعهبار او واقعبینانه هستند، فکر کند. ماژول 5: درمانگر از بیمار دعوت می کند تا در مورد افکار غیرواقعی خود در مورد ترس فکر کند، توضیح دهد که چرا این افکار غیر واقعی هستند و به بیمار کمک می کند تا افکار واقعی تری را فرموله کند. ماژول 6: درمانگر بیمار را تشویق می کند تا دانش جدید را به کار گیرد تا بتواند تمرین قرار گرفتن در معرض موقعیت های اجتماعی در دنیای واقعی را آغاز کند.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه یک هفته پس از ورود به مطالعه، به وسیله پرسشنامه ها تحت سنجش میزان علائم اختلال اضطراب اجتماعی، تنظیم شناختی هیجان، ترس از ارزیابی منفی، حساسیت اضطرابی و کیفیت زندگی قرار خواهند گرفت. همچنین یک هفته پس از اتمام آخرین جلسه درمانی شرکت کنندگان در گروه های درمان شناختی رفتاری و درمان مواجهه از طریق واقعیت مجازی، مجددا علائم اختلال اضطراب اجتماعی، تنظیم شناختی هیجان، ترس از ارزیابی منفی، حساسیت اضطرابی و کیفیت زندگی در آن ها اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک هدف برتر
نام کامل فرد مسوول
زینب ولیان
آدرس خیابان
قایم شهر خ بابل روبروی کوچه امیرکبیر
شهر
قائم شهر
استان
مازندران
کد پستی
6515784638
تلفن
+98 11 4224 4724
ایمیل
z.valian@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علی دیناروند
آدرس خیابان
بروجرد، میدان نواب، کیلومتر 3 جاده یادگار امام، مجتمع دانشگاهی امام خمینی
شهر
بروجرد
استان
لرستان
کد پستی
6915136335
تلفن
+98 66 4251 8023
ایمیل
Ali_dinarvand6164@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نازیلا رزاقی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بروجرد، میدان نواب، کیلومتر 3 جاده یادگار امام، مجتمع دانشگاهی امام خمینی
شهر
بروجرد
استان
لرستان
کد پستی
4765815615
تلفن
+98 11 4225 4028
ایمیل
naazil.razzaghi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
داود جعفری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بروجرد، میدان نواب، کیلومتر 3 جاده یادگار امام، مجتمع دانشگاهی امام خمینی
شهر
بروجرد
استان
لرستان
کد پستی
6915136335
تلفن
+98 66 4251 8000
ایمیل
davood_jafari@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نازیلا رزاقی
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
بروجرد، میدان نواب، کیلومتر 3 جاده یادگار امام، مجتمع دانشگاهی امام خمینی
شهر
بروجرد
استان
لرستان
کد پستی
4765815615
تلفن
+98 11 4225 4028
ایمیل
naazil.razzaghi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های حاصل از پاسخ شرکت کنندگان به پرسشنامه های تنظیم هیجان شناختی، حساسیت اضطرابی، ترس از ارزیابی منفی، کیفیت زندگی و اختلال اضطراب اجتماعی در پیش آزمون، پس آزمون و دوره پیگیری با استفاده از نرم افزار SPSS تحلیل میشود، و نتایج حاصل از آن (بدون ذکر نام افراد) به اشتراک گذاشته میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های این مطالعه برای استفاده توسط پژوهشگران در مطالعات مروری یا مقایسه ای در اختیار قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نازیلا رزاقی، گروه روانشناسی، دانشگاه آزاد اسلامی، واحد بروجرد، ایران. naazil.razzaghi@gmail.com 00989333917995
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضاکننده از طریق ایمیل اطلاعات مربوط به درخواست خود را ارائه می دهد. حداکثر تا دو هفته پس از درخواست، در صورت پذیرش آن، مستندات یا فایل های داده برای او ارسال خواهد شد.