مقایسه ملاتونین و میدازولام بر اضطراب قبل عمل و اختلالات همودینامیک حین عمل در بیماران کاندید عمل جراحی کاتاراکت

مقایسه ملاتونین و میدازولام بر اضطراب قبل عمل و اختلالات همودینامیک حین عمل در بیماران کاندید عمل جراحی کاتاراکت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی ۴۰ بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکه سازی استفاده خواهد شد.

این مطالعه در بیمارستان رازی بیرجند استان خراسان جنوبی انجام می شود. 40 بیمار به صورت تصادفی ساده به دو گروه مداخله یک تا دو(A-B) تقسیم می شوند. سوالات مرتبط با اضطراب اسپری قبل از عمل توسط مجری مطالعه سوال و ارزیابی خواهد شد.

جامعه مورد مطالعه ما بیماران کاندید عمل جراحی کاتاراکت مراجعه کننده به اناق عمل چشم بیمارستان رازی شهرستان بیرجند در سال 1401که به روش بیهوشی عمومی عمل خواهند بود. معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه، ASAکلاس 1 و 2 خواهد بود. معیارهای خروج از مطالعه شامل: داشتن اعتیاد به مواد مخدر، عدم همکاری با مجری مطالعه، نارسایی قلبی، فشار خون کنترل نشده، مصرف آنتی کوآگولانت، مصرف دارو ضد صرع، مصرف دارو ایمنوساپرسیو، سابقه بیماری‌های کبدی یا کلیوی، کونفوزیون، دمانس، عدم برقراری ارتباط کلامی، استفاده مزمن از نارکوتیک‌ها، درمان با باربیتورات‌ها یا داروهای آنتی سایکوتیک، آلرژی، شاخص توده بدنی زیر 5/18 یا بالای 30 خواهد بود.

بیماران مورد مطالعه ، افراد کاندید عمل جراحی کاتاراکت که به صورت تصادفی در یکی از دو گروه: گروه اول دریافت کننده ملاتونین ( 0.1 میلی گرم بر كيلوگرم قرص ملاتونین ساخت شرکت ای اس آی ایتالیا) یک ساعت قبل از عمل، گروه دوم دریافت کننده میدازولام ( 70-80 میکروگرم بر کیلوگرم وريدي ساخت شرکت داروسازی اکسیر) نیز یک ساعت قبل عمل خواهند بود.

اضطراب، همودینامیک بیمار

قرارگیری افراد در هر گروه به صورت تصادفی در یکی از دو گروه قرار می‌گیرند: گروه اول دریافت کننده ملاتونین ( 0.1 میلی گرم بر كيلوگرم قرص ملاتونین ساخت شرکت ای اس آی ایتالیا) (A) یک ساعت قبل از عمل، گروه دوم دریافت کننده میدازولام ( دوز 80-70 میکروگرم بر کیلوگرم وريدي ساخت شرکت داروسازی اکسیر) (B) نیز یک ساعت قبل عمل خواهند بود. بطور تصادفی یکی از این بلوکه‌ها انتخاب می‌شود و بیماران در یکی از دوگروه A یا B تقسیم خواهند شد.سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام می‌شود.

ارزیابی کننده پیامد: مجری مطالعه (دانشجوی پزشکی) بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی بیماران ارزیابی لازم را انجام داده و در چک لیستی که بدین منظور طراحی شده بود ثبت خواهد شد. بیماران: بیماران شرکت کننده در مطالعه نیز از قرارگیری در گروه خود اطلاعی ندارند.

نیازی به انتشار اطلاعات فردی بیماران نیست