بررسی میزان کارآیی و ایمنی دستگاه m3D fractional ساخت شرکت مدآریا در جوان سازی و بهبود علایم پیری پوست صورت: مطالعه کارآزمایی بالینی فاز III تک گروهی قبل و بعد
این مطالعه یک كارآزمايي باليني فاز III یک گروهی قبل و بعد است که بر روی 15 نفر از بیماران متقاضی جوان سازی پوست مراجعه كننده به مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، وابسته به دانشگاههای علوم پزشکی تهران، انجام خواهد شد. مداخلات شامل 6 جلسه درمان با دستگاه m3D fractional شرکت مدآریا بر روی کل صورت می باشد. کلیه مداخلات توسط تکنسین آموزش دیده با سابقه کار عملی با دستگاه تحت نظارت مستقیم پژوهشگر اصلی در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام خواهد گرفت. بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارا می باشند و رضایت نامه آگاهانه را امضا نموده اند، در اتاق اختصاصی برای این مداخله آماده خواهند شد.. بعد از اتمام آخرین جلسه درمان از بیماران خواسته می شود تا یک هفته بعد، 3 ماه بعد و 6 ماه بعد برای ویزیت مراجعه نمایند. در هر کدام از این ویزیت ها از صورت بیمار با یک دوربین یکسان و توسط یک شخص ثابت با شرایط ثابت و نیز با دستگاه VisioFaceعکس گرفته می شود. همین طور در ویزیت های 1 هفته و 3 و 6 ماه بعد از آخرین درمان تستهای مربوط به Cutometer، Corneometer، TEWAmeter، Mexameter و شاخصهای اولترا سونوگرافیکی در در دو نقطه از صورت شامل گونه ( دو سانتی متر پایینتر از استخوان زایگوماتیک) و نازولیبال برای بیمار ثبت می گردد و نیز رضایت بیمار براساس مقیاس لیکرت 6 تایی (از 0 تا 5) سوال می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201507226135N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-24, ۱۳۹۴/۰۵/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-24, ۱۳۹۴/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد حسینی
نام سازمان / نهاد
مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 3546
آدرس ایمیل
hhosseini@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت دانش بنیان مایا اسلیم آریا با نام برند مداریا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-23, ۱۳۹۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-20, ۱۳۹۴/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان کارآیی و ایمنی دستگاه m3D fractional ساخت شرکت مدآریا در جوان سازی و بهبود علایم پیری پوست صورت: مطالعه کارآزمایی بالینی فاز III تک گروهی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان کارآیی و ایمنی دستگاه m3D fractional ساخت شرکت مدآریا در جوان سازی و بهبود علایم پیری پوست صورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه
• هر دو جنس
• سن30 تا 60 سال
• افراد با چروک یا افتادگی پوست صورت درجه خفیف تا متوسط بر اساس مقیاس Glogau
• تیپ پوستی 2-4 ( معیار فیتزپاتریک )
• اعلام رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه و تمایل به حضور منظم در دوره های درمان و پیگیری
معيارهاي عدم ورود به مطالعه:
• سابقه هر نوع کاشت دستگاه شامل سیلیکن، چربی،کلاژن یا مواد مصنوعی در محل درمان
• سابقه هر نوع جراحی زیبایی در طی 3 سال گذشته در محل درمان
• سابقه استفاده از RF در طی یک سال گذشته
• استفاده از botulinum toxinیا lasers یا intense pulsed light در 6 ماه گذشته
• مصرف ایزوترتینوئین در 6 ماه گذشته
• ابتلا به بیماری های کلاژن عروقی، دیابت، بیماری های شدید قلبی
• سابقه ابتلا به هر گونه سرطان
• ابتلا به اختلالات خونریزی دهنده
• سابقه هر گونه اختلال انعقادی
• مصرف هر گونه داروی ضد انعقاد
• عفونت فعال، مزمن و یا عود کننده
• استعداد ابتلا به کلوئید
• سابقه آنافیلاکسی
• هر گونه نقص ایمنی و یا مصرف داروهای سرکوبگر ایمنی ( سرطان، بیماری مزمن کبد و کلیه و ...)
• آتروفی پوست صورت به دلایل مختلف مانند درماتیت مزمن ناشی از رادیو تراپی، تصادفات و غیره...
• تبخال فعال و یا سابقه تب خال عود کننده (در صورت وجود آسیکلوویر قبل و حین درمان برای بیمار تجویز می گردد)
• زنان باردار و شیرده
• سابقه مصرف فعال سیگار در طی 2 سال گذشته
• هر گونه پیس میکر قلبی
• هر گونه بیماری عروقی
• سابقه سرگیجه، بیماری تعادلی و بیماری های گوش داخلی
• دیس لیپیدمیا
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، تقاطع بلوار كشاورز و خيابان قدس، ساختمان ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه ششم، مديريت امور تحقيقات و فناوري، دبيرخانه كميته اخلاق در پژوهش دانشگاه
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-07-04, ۱۳۹۴/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.324
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان چروک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 هفته و 3 و 6 ماه پس از آخرین جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دو متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از صورت بیماران را براساس مقیاس Fitzpatrick wrinkle نمره می دهند.
2
شرح متغیر پیامد
میزان افتادگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 هفته و 3 و 6 ماه پس از آخرین جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دو متخصص پوست بطور مستقل عکس های گرفته شده از صورت بیماران را براساس مقیاس Alexiades-Armenakas laxity نمره می دهند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
جلسه ی آخر درمانی و نیز دوره های پیگیری شامل 1 هفته، 3ماه و 6 ماه پس از آخرین جلسه درمانی
شاخصهای اولترا سونوگرافیکی شامل ضخامت و دانسیته پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 هفته و 3 و 6 ماه پس از آخرین جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی پوست
7
شرح متغیر پیامد
شاخص های رنگ و چروک پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 1 هفته و 3 و 6 ماه پس از آخرین جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ویزیوفیس
8
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی شامل ( اریتم، ادم، درد ، التهاب هیپرپیگمانتاسیون و اسکار)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر ویزیت
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخلات شامل 6 جلسه درمان با دستگاه m3D fractional شرکت مدآریا بر روی کل صورت می باشد.
کلیه مداخلات توسط تکنسین آموزش دیده با سابقه کار عملی با دستگاه تحت نظارت مستقیم پژوهشگر اصلی در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام خواهد گرفت. بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارا می باشند و رضایت نامه آگاهانه را امضا نموده اند، در اتاق اختصاصی برای این مداخله آماده خواهند شد. بیماران بصورت طاق باز بر روی تخت معاینه دراز خواهند کشید. قبل از شروع هر جلسه درمانی، عوارض احتمالی سوال شده و ثبت می گردد . بعد از اتمام هر جلسه درمانی از فرد خواسته می شود که از قرار گرفتن در معرض آفتاب شدید اجتناب نموده و حتما از کرم ضد آفتاب حداقل با SPF 30 استفاده نماید. بعد از اتمام آخرین جلسه درمان از بیماران خواسته می شود تا یک هفته بعد، 3 ماه بعد و 6 ماه بعد برای ویزیت مراجعه نمایند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دانش بنیان مایا اسلیم آریا با نام برند مداریا